新版药典编制拉开序幕打响药品标准升级战

　　核心提示：国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？

　　我国药典每五年编制一次，每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上，国家提出重新编制药典，提高药品质量标准，企业又该如何打好这场升级战？

　　特邀嘉宾

　　本报特约观察家、麦斯康莱创始人 史立臣

　　摩贝（上海）生物科技有限公司 资深行业专家 赵镇

　　北京百思力营销策划有限公司总经理 王恒

　　常州恒泰医药集团公司副总经理 刘玉平

　　新版药典的三个方向

　　医药观察家：近日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，会上部署2020年版《中国药典》编制工作。会议上指出，此次2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右，增订品种800个，占品种总数的12.5%。修订品种1400个，占21.9%。这次新版药典的增订品种和修订品种是否符合行业的预期？预收载品种的增加，您觉得更多的会是新药还是之前遗漏品种的补充？

　　刘玉平：药品是用于预防、治疗人体疾病的物质，如癌症等疾病，现代科技无法预防和根治，《中国药典》应更多地收载新药，鼓励研制新药，达到预防治疗的目的。

　　赵镇：我个人觉得是符合预期的，上一次增订品种在1200个左右，大约占总数的20%。根据行业预测，这次增订、修改比例都可能略低于前一次，未来应该也是缓慢下降的趋势。从这个角度看，是符合行业预期的。据国家药典委张伟秘书长的介绍，这一次会重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录，由此点可以看出，预载品种的增加更多的会是对之前遗漏品种的补充。

　　王恒：国家每年都有批准上市的新药，而且，这次新版药典不仅是收录新药，还收录过去遗漏的药品。所以无论是增订品种还是修订品种，这个数据还是符合行业预期的。其实大家更关心的是已有标准的提升，这也是这次新版药典修订的实质。因为现在国家医改已经到深水区，制定药典更多的是要和医改结合。

　　史立臣：行业对于收载数据没有明确的预期，但是修订1400个品种，就意味着药品中的成分发生改变，相关药品需要下架重新申报，这会给企业带来重大影响。而且药典每五年更新一版，最主要的就是查漏补缺。我个人认为，这800个增订品种可能是以新药为主。

　　医药观察家：在此次的会议上还提出了编制工作的八项具体任务，其中第七项提出要加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。请问，在目前我国仿制药一致性评价等政策推行的背景下，我国的药品标准应当如何与国际接轨？

　　赵镇：其实表面的标准接轨是相对容易的，但更应该接轨的是可操作性和体系性。而且中国有自己的国情，应予以充分考虑。

　　刘玉平：我国的药品标准应当与国际接轨，采取统一药品标准，如阿斯利康的奥美拉唑与国产的奥美拉唑价格差了几十倍，严格对各个仿制药的成分、含量进行检查，就能清楚成分不同在哪里。仿制药一致性评价应落实到位，杜绝药品粗制乱造。

　　史立臣：我国提出仿制药一致性评价，是因为我国药品生产技术标准达不到原研药的标准。所以，最重要的还是提高药品质量标准，同时监管的力度也要跟上。如此双管齐下，才能保证我国药品标准与国际接轨。

　　王恒：应该说，从我国药品由完全彻底的仿制，到现在逐步创新这一历程来看，与国际接轨是迟早的事。其实，目前我国的新药审评和药品制造管理的“惯例”都有借鉴欧盟标准。既然我国在新药审评和药品管理等方面有参照欧盟标准，那么不妨让我国西药的药品标准完全参照欧盟标准来制定。因为欧盟是国际公认的标准，以欧盟标准为参照，更有利于我国药品走向国际市场。

　　医药观察家：在2015年版的药典中，争议最大的是中药饮片的标准问题。其实，关于中药饮片的问题近几年也是争议不断。那么，据您分析，在今年《中医药法》落地实施的背景下，新版药典对中药饮片的标准问题又会有怎样的划定？除了中药饮片之外，还有哪些药品的标准会被重点关注？

　　刘玉平：由于我国地域辽扩，各地自然、气候、温度、湿度不同，种植、加工的中药饮片也不尽相同。我认为，只能保持现有的生产企业、生产批号，一时无法统一药品标准。同时，化学原料药的标准也要引起高度重视，因为它是生产药品的第一关。

　　赵镇：新版药典对中药饮片的标准设定，会遵循一些基本原则，这主要是为了提高中药材及饮片的鉴别与质量控制能力，提高其安全性。基于此，我认为新版药典将会继续在中药饮片的自身特征、鉴别要点等方面发力。另外，与时俱进的特点也会体现在新版药典里。根据药材来源的枯竭程度、培育加工方法的变化、临床应用的变化等，药典可能会做出一定的改变。

　　此外，药用辅料、包材、化学原料药等的标准也很可能会被重点关注。

　　王恒：无论是西药还是中药，我们的质量标准和生产工艺相比以前都有很大的提升，这是有目共睹的。如果在这次新版药典的修订上对中药饮片谈论太多，药典的修订会很艰难。但是对于饮片并不是说我们不去关注，例如饮片中的配方颗粒，现在还是遵循地方标准。目前有个别省和企业在配方颗粒的标准上做得比较好，我觉得国家可以综合考虑，将配方颗粒的标准统一，这也有利于中药饮片的发展。

　　除中药饮片外，另一个被关注的就是中药注射剂的标准问题。最近有很多关于中药注射剂不良反应的事件曝光，这些事件导致一些三甲医院直接将中药注射剂“踢出”用药名单，这非常不利于中药行业的发展。因此，现在迫切的需要，是国家对中药注射剂制定一个统一的标准，并且在这次新版药典中体现出来，从而提高整个中药注射剂的质量标准。

　　史立臣：中药饮片所涉及的问题太复杂，个人认为不会对中药饮片有太多的讨论，反而是中药注射剂的问题会成为此次新版药典的一大“焦点”。

　　标准提升加速企业优胜劣汰

　　医药观察家：按照以往的惯例，药典修订的过程当中会有药企参与。在您看来，企业应当如何参与标准的修订或制定？参与标准的修订或制定会对企业带来哪些利好？

　　刘玉平：药企可以根据长期生产原料药品和成品药的实际，提出一些合理化的建议。

　　王恒：过去，专家委员会一起讨论就能制定出药典。其实真正熟悉药品情况的还是生产企业。同时，企业也很乐意参与药典的制定。在此过程中，企业可以引入先进的生产工艺。参与标准的修订对于企业来说有两个好处：一是推进药品质量的提升；二是提高行业门槛，让“小、散、乱”的企业出局，推动行业发展。这样，生产企业的积极性就会提高。

　　史立臣：我觉得药典的修订应该让企业参与，尤其是本身生产标准高于国家标准的企业，一定要参与进来。这样才能知道药品标准是否符合国际标准，或者符合患者用药标准。对企业来说，参与药典的制定首先会拉升行业的药品质量标准，同时也说明国家认可了企业的技术和标准；其次，帮助企业生产技术和设备的换代升级；最后，有利于企业品牌的宣传。

　　赵镇：三流的企业做产品，二流的企业做品牌，一流的企业做标准。参与标准修订对企业的好处是显而易见的。药典修订应该积极引导企业加入，往往大型企业对行业吃得更透，更了解痛点，也更了解市场的需求，他们的技术更好，企业标准往往也更严格，他们也知道怎么样的标准更具有操作性。

　　政府引导，企业参与，这样能发挥比较大的力量，也能改变中国医药行业的“药典标准即最低标准”的现状，提高整个行业的水准。

　　医药观察家：药典的修订意味着药品质量标准的提升。在您看来，药品质量标准的提升将利好哪类企业？对于企业来说，又应当如何抓住这次机会？

　　王恒：药品标准提高意味着生产难度增加，这就直接导致优胜劣汰的出现。那些一直专注药品研发的企业，以及一直注重药品标准的龙头企业会脱颖而出。对于具有优势的企业来说，要紧抓质量标准，不能放松。

　　刘玉平：药典的修订意味着药品质量标准的提升，我认为对于那些符合GMP的大型制药企业、正规制药企业，是利好的。这些企业应抓住机遇，调整药品生产结构。同时，那些生产落后、偷工减料，且是小工艺生产的企业会被淘汰出局。

　　赵镇：显然是对行业龙头更有好处，这符合提高医药行业集中度的理念。龙头企业应该积极参与标准的制定，提高行业的门槛，淘汰“小、散”药企。此外，对于自己有优势而药典标准又明确提高的产品，可以重点关注。

　　史立臣：我觉得应该从两个方向去看。一是大企业。大企业本身生产技术水平和标准要求就很高，所以药品质量标准提升只会推动大企业更加注重标准的维持。二是重视产品质量的企业。这些企业本身就已经重视产品质量，药品质量标准提升会使他们追求更高的质量标准。对于企业来说，应当抓紧对外宣传自己参与药典制定的事实，获取关注度，提升产品的品牌效应。

　　药典修订不是一场秀

　　医药观察家：从目前的政策局势来看，您认为和2015年版相比，2020年版《中国药典》的修订工作应该从哪些方面去考量？

　　赵镇：一是对药品安全性的保障需要有所提高；二是可操作性；三是标准的完善程度和严格程度；四是增加和淘汰品种对行业的影响。

　　史立臣：我觉得应该从三个方面去考量：一、健全的标准体系。不管是中药还是西药，标准体系要有明确的说法，在以前的药典中都没有明确的表达。二、药品质量管理。药品质量的管理，要从源头到患者进行全过程管理，这样才能保证患者的用药质量。三、数据协同的全球化。中国如此大的医药市场，数据不能全球化会影响行业的发展。

　　王恒：个人认为应从以下方面去考虑：一、回顾问题。主要看现有药典在执行当中存在哪些问题，例如：标准不统一、监管不当等。回顾过程中，谁最清楚问题所在？无疑是一线生产企业。所以国家要大力发动一线生产企业反映问题，并在新版药典中进行修正。二、分析原因。会出现问题的原因在哪里？这需要我们仔细分析。三、在新版药典中要有改进。在找出问题，分析原因的基础上，新版中对已出现的问题要进行修正。例如同药异名的问题。以血栓通和血塞通为例，其在药典上名为三七冻干粉，但是在临床使用中有两个名字，这让医生很头疼。还有很多诸如此类的问题，这都需要在新版药典中进行修正。

　　医药观察家：此次2020年版药典的修订，对医药行业来说有什么意义？

　　王恒：新版药典的修订最重要的一点就是药品促进质量的提升，使医药行业的发展更加规范。

　　刘玉平：对医药行业来说，又有了一个统一的、可对照、可检查的药品标准，有利于药品质量的提高。

　　赵镇：最重要的是药品的安全性和有效性会得到提高，龙头企业更有优势，行业集中度会提高。医药不仅十分注重科学性，还涉及民生问题，所以药品在市场上比拼的一定是安全性、疗效和成本，这些又都跟技术直接相关。因此新版药典对行业在研发和技术的投入上，也会有一定的促进。

　　史立臣：当前，既是医改的重要阶段，也是药企国际化的关键时期。最主要是看新版药典是否能修订到与国际标准接轨的程度。此次药典的修订对我国医药行业来说有三点意义：一、药品质量会有很大的拉升；二、为药企走向全球奠定基础；三、加速整个行业的优胜劣汰。

　　医药观察家：从时间间隔来看，药典五年一修。同时，我国正处于医改深水区。从您个人角度来看，此次2020年版药典的修订，应该从哪些方面去考虑？

　　赵镇：我们医药人的使命是做老百姓用得起的好药，因此，我觉得药典的修订应该更多地考虑到药品的安全性、有效性、技术先进性、经济性、标准可操作性、与国情的匹配性，以及整个标准的系统性建设等。

　　王恒：这次新版药典的修订，一定要结合目前的医改形势和医疗体制。为什么我国看病难、看病贵？因为基层用药得不到老百姓的信任，在基层用不到有效的药品。谈到这里就又回到了药品标准的问题。同一种药品，如果质量标准一样，老百姓在基层也能用到有效的药品，又何必全往大医院挤呢？所以，最主要的是要从目前的大形势去考虑。

　　史立臣：除药品标准全球化、药品质量的拉升和全产业链的质量管理外，新版药典的修订还应该强化患者用药安全性的管理标准，着重强调中药重金属残留的检查。