2025年版《中华人民共和国药典（草案）》在京审议通过

2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京举行，审议通过2025年版《中华人民共和国药典 (草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利介绍，药品标准是药品质量和安全的标尺，药典是国家药品标准体系的核心。2025年版药典编制工作更加注重吸纳创新成果、完善架构体例、严守安全底线、规范编制程序，药典科学性、系统性、安全性、规范性得到显著提升，形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系，圆满完成了编制大纲的各项目标和任务。

2024年9月18日，国家药典委员会对外公布了《中国药典》第三部的凡例标准草案。2025年版《中国药典》三部凡例将包含总则、通用技术要求、品种正文、名称及编排、项目与要求、检定方法和限度、标准物质、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物试验、说明书、包装与标签等项。与2020年版相比，在结构上进行了优化，对部分章节进行了调整和补充，以适应药品行业发展的新需求和新挑战。

2025年版药典的药品标准体系具有以下特点：一是更加注重吸纳创新成果。在编制过程中，充分考虑了药品研发和生产中的新技术、新方法，将其纳入药品标准体系中，提高了药品标准的科学性和先进性。二是完善架构体例。对药典的结构进行了优化，使其更加合理、清晰，便于使用和管理。三是严守安全底线。加强了对药品质量安全的控制，制定了更加严格的检测方法和标准，确保药品的安全性和有效性。四是规范编制程序。严格按照标准化的程序进行编制，提高了药品标准的质量和可靠性。五是形成了门类齐全的药品标准体系。涵盖了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等各个领域，为药品的生产、研发、监管提供了全面的技术支持。此外，2025年版药典还注重与国际先进标准的协调统一，完善风险评估的微生物控制体系，推动非无菌药品中不可接受微生物理念的落实，不断扩大先进成熟检测技术的应用，进一步加强中药质量控制等。