来得时升级版Toujeo进入亚洲市场

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）研发的来得时（Lantus）升级产品U300（甘精胰岛素[重组DNA来源]注射液，300U/mL）在今年上半年相继获得美国、欧盟、加拿大批准。近日，该产品成功获得首个亚洲国家——日本批准，将以品牌名Lantus XR销售；而在美国和欧洲市场中，U300以品牌名Toujeo销售。U300是一种每日一次的长效胰岛素，用于1型和2型糖尿病成人患者，以改善血糖控制。此次批准，标志着U300在亚洲市场拿到的首个批文，也标志着U300在短短5个月内成功拿到的全球第4个市场批文。目前，Toujeo已在美国、德国、丹麦、荷兰上市，赛诺菲已计划在未来几个月陆续在其他市场推出该产品。

　　来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物，已在糖尿病市场称霸多年，年销高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。而Toujeo的开发，被定位为来得时的后继者，是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。目前，赛诺菲正在紧锣密鼓地筹划将来得时患者尽可能快地转向Toujeo，以稳固其市场霸主地位。

　　另一方面，尽管业界已掀起来得时仿制热潮，且礼来的来得时仿制药Basaglar已在欧盟上市；但在美国市场，赛诺菲针对礼来的专利诉讼，成功将Basaglar上市时间推后至2016年中。同时，礼来新一代基础胰岛素peglispro原计划2015年首季度向美国及欧盟提交申请，但在今年2月因药物安全性推迟，可能要到2016年才会提交。不过，诺和诺德今年3月突然宣布提前向FDA提交新一代胰岛素Tresiba上市申请，并于近日被FDA受理，有望在今年10月登陆美国市场，矛头直指来得时。可想而知，赛诺菲目前的压力有多大。

　　Lantus XR的获批，是基于III期EDITION临床项目的数据，该项目包括一系列国际III期研究，在广泛和多样性糖尿病（1型和2型）群体中评估了U300相对于来得时（Lantus）的疗效和安全性，其中包括2个日本研究EDITION JP1 & JP2，涉及超过450例日本1型和2型糖尿病患者。该项目所有临床研究均达到了主要终点，数据显示，U300降血糖疗效媲美来得时，同时低血糖（hypoglycemia）发生率显著降低。低血糖是胰岛素治疗中最可怕的副作用，可能导致患者晕倒或失去知觉。