梯瓦公布预防偏头痛CGRP抑制剂最新IIIb期临床结果

　　梯瓦（Teva）制药12月17日公布了IIIb期临床研究FOCUS的积极结果，该研究评估了fremanezumab在成人患者中预防性治疗偏头痛的有效性和安全性。

　　FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，通过与安慰剂对比，评估fremanezumab按季度和按月治疗的疗效、安全性和耐受性。在这项838名患者参与的研究中，包括那些患有慢性或阵发性偏头痛的患者，所有患者此前都对2-4类预防性治疗反应不足*。慢性偏头痛和阵发性偏头痛患者以盲法随机1：1：1分到三个治疗组中的任何一个，即季度给药方案、每月给药方案或服用匹配的安慰剂。

　　在12周的评估期内，接受fremanezumab治疗的患者与安慰剂（-0.6天）相比，在每月（-4.1天，p<0.0001）和每季度（-3.7天，p <0.0001）的给药方案中，每月平均偏头痛的天数都显著降低。此外，在季度和月度给药方案的所有次要终点中，与安慰剂相比，接受fremanezumab治疗的患者表现出显著改善。在研究中未发现到安全信号。Teva计划在2019年医疗会议以及同行评审的出版期刊中提交全部结果。

　　偏头痛作为一种致残性神经系统疾病，其特征为严重的头痛、恶心和呕吐。偏头痛是世界上第三大流行疾病，在世界范围内超过10亿人受其影响。

　　Teva全球医疗事务和药物警戒负责人兼高级副总裁Danny McBryan说道，“我们很高兴与大家分享该项研究的主要数据。这项研究设计的不同之处在于，它是在对于多类预防性偏头痛治疗无效的患者中进行的迄今为止最大的试验，并且是首次在慢性和偶发性偏头痛患者中进行的研究。”

　　Fremanezumab是一种人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合，并阻断其与受体的结合。在美国，该药以AJOVYTM（fremanezumab-vfrm）注射剂的形式销售，适用于成人偏头痛的预防性治疗，可在预充式注射器中以225mg/1.5mL单剂量注射剂来使用，有两种剂量选择（每月225 mg皮下注射一次，或每季度675mg进行三次皮下注射给药）。开始治疗不需要起始剂量。

　　“主要终点的强大效应量使得FOCUS试验产生了具有临床意义的结果，证明了fremanezumab在难以治疗且需要其他治疗选择的患者群体中的有效性，我们期待未来从该研究中能够提供更多的信息。” 梯瓦制药治疗领域及科学交流负责人、全球医疗事务副总裁Matthias Mueller说。

　　*反应不足被定义为：至少三个月的治疗后缺乏疗效；或患者不能耐受药物；或药物禁用；或药物不适合患者服用。该药物类别包括：β-受体阻滞剂、抗惊厥药、三环抗抑郁剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体拮抗剂、肉毒素onabotulinumtoxinA和丙戊酸。