欧盟首推延长晚期肺癌一年以上生命的药物

    瑞士巴塞尔7月23日电 /新华美通/ -- 罗氏 (Roche) 今天宣布，欧盟人用医疗产品委员会（European Committee for Medicinal Products for Human Use，简称 CHMP）已经对治疗最常见类型的肺癌时采用阿瓦斯丁 (Avastin) 作为一线药物与基于含铂药物的化疗相结合的疗法给予了积极推荐。（*）CHMP 的决议是以美国关键研究（pivotal US study，FDA 作为药物批准判定依据的研究）(E4599) 和“阿瓦斯丁治疗肺癌” (AVAiL) 的第三阶段研究数据为根据的，这些研究数据都表明，阿瓦斯丁能与多种化疗法相结合产生显著疗效。

    每天，全球有3,000多人因患肺癌而死。非小细胞肺癌 (NSCLC) 是肺癌的一种最常见形式，占所有肺癌种类的比例超过80%。过去10多年里，阿瓦斯丁是唯一种长期表明可以延长晚期肺癌患者生命的一线治疗药物，而通常，该疾病患者的平均预期寿命只有8至10个月。

    德国曼海姆海德堡大学 (Heidelberg University) 医学中心医学教授、AVAiL 研究项目负责人 Christian Manegold 教授表示：“对医疗专业人员和患者来说，今天是非常重要的一天，因为这为他们带来了获得阿瓦斯丁的途径，阿瓦斯丁是公认的能够延长晚期患者生命的药物，这在治愈这些疾病的进程中又向前迈进了一步。我相信，阿瓦斯丁这种创新的治疗药物不仅会改变当前非小细胞肺癌的医护标准，还将使我们对患者治疗结果的期望有所改变。”

    阿瓦斯丁是第一种，也是唯一一种长期表明可以有效延长结直肠癌、肺癌、乳腺癌及肾癌患者的整体和/或无进展生存时间的抗血管生成制剂。

    罗氏制药部门首席执行官 William M. Burns 表示：“对那些与肆略性疾病和衰竭性疾病抗争的欧洲患者来说，CHMP 的决议是一个振奋人心的消息。通过迄今为止最大的肿瘤学试验项目--阿瓦斯丁开发项目，我们将继续开发最佳的治疗方法来延长癌症患者的生命，提高其生活质量。”

    2004年2月和2005年1月，美国和欧洲分别批准了阿瓦斯丁作为结直肠癌患者的一线治疗药物。2006年6月，美国又批准阿瓦斯丁作为结直肠癌患者的二线治疗药物。2006年10月，根据先前的研究成果，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了全球首款血管生成抑制剂用于治疗非小细胞肺癌。最近在2007年4月，阿瓦斯丁获准在欧洲用作治疗女性转移性乳腺癌的一线治疗药物，并且获准在日本用于治疗晚期或复发性结直肠癌。

    提交给 CHMP 的数据中第三阶段研究成果的简介

    E4599 研究
    E4599 研究第三阶段对878名局部晚期的转移性或复发性非小细胞癌（具有癌症组织而非大量鳞状细胞）患者进行的随机对照多中心研究结果显示，每三周按每千克体重15毫克剂量的阿瓦斯丁进行治疗并配合化疗的患者的中位存活期为12.3个月，而只进行化疗的患者的存活期则为10.3个月。与只进行化疗的患者的总存活期相比，每三周按每千克体重15毫克剂量的阿瓦斯丁进行治疗并配合紫杉醇 (paclitaxel) 和卡铂 (carboplatin) 治疗的患者的整体存活期延长了25%。副作用通常是可以控制的。所有进行阿瓦斯丁治疗并配合化疗的患者中，出现肺出血（咳血）的病例占2.3%。阿瓦斯丁疗法最常见的不良反应有：高血压（5.6%）、蛋白尿（4.2%）、疲劳（5.1%）和呼吸困难（5.6%）。（3）

    AVAiL 研究
    在 AVAiL 第三阶段的双盲随机对照研究中，患者接受每千克体重7.5毫克（或15毫克）阿瓦斯丁+顺铂 (cisplatin)/吉西他滨 (gemcitabine) 治疗或者安慰剂 (placebo)+ 顺铂 (cisplatin)/吉西他滨 (gemcitabine)治疗。该研究共对全球1,000多名先前未治疗的晚期非小细胞肺癌（具有癌症组织而非大量鳞状细胞）患者进行了研究。结果显示，通过接受在顺铂/吉西他滨治疗中加入阿瓦斯丁的治疗，患者的无进展存活期较进行单独化疗的患者延长了20%至30%。未发现新的或意外的不良反应。

    更多信息
    --罗氏肿瘤 (Roche in Oncology):       http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf 
    --Roche Health Kiosk, Cancer： http://www.health-kiosk.ch/start_krebs 
    --阿瓦斯丁： http://www.avastin-info.com