歌礼1类创新药ASC41临床试验申请获国家药监局受理！

　　歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，其内部研发的治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）1类创新药ASC41临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

　　ASC41有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂（THR-beta agonist）；ASC40是一款口服脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase，简称FASN）抑制剂。

　　歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“非常高兴，作为公司首个内部研发的非酒精性脂肪性肝炎候选药物，ASC41的临床试验申请获国家药品监督管理局受理。歌礼作为一家创新研发驱动型生物科技公司，我们迅速地从‘中国新’走向‘全球新’。”

　　歌礼的产品线还包括系列抗病毒药物。在慢性乙型肝炎（HBV）领域，歌礼的ASC22有望成为全球首个（first-in-class）PD-L1抗体乙肝免疫治疗药物，通过阻断PD-1/PD-L1通路有效提高特异性T细胞功能，且具有皮下注射、室温稳定的特点，其临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。

　　在目前肆虐中国的新冠肺炎（NCP）领域，歌礼的ASC09/利托那韦复方片（ASC09F）和利托那韦，获得了中国相关机构和一线临床专家的关注。由研究者发起的上述药物的新冠肺炎临床试验相继在武汉、浙江、重庆等疫情严重地区启动，歌礼为上述临床试验提供物资保障和全面技术支持，为抗击疫情治愈患者贡献歌礼的力量。（武汉同济医院临床试验注册编号：NCT04261270；浙江大学医学院附属第一医院临床试验注册编号：NCT04261907；重庆医科大学附属第二医院临床试验注册编号：ChiCTR2000029759。）

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH） ，也称代谢性脂肪性肝炎，主要表现为不明原因的肝内脂肪蓄积，可导致慢性肝脏炎症和肝细胞损伤，且可导致纤维化、肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。

　　据《Journal of Hepatology》杂志的数据显示，2016年中国的非酒精性脂肪性肝炎人数为3281万，预计在2030年，这个数字将达到4826万。目前，尚无治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物上市。

　　歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所上市。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：两个在研产品、一个即将上市产品和一个已上市产品（首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®）。2、慢性乙型肝炎（HBV）：三个在研产品和一个已上市产品（与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®）。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三个在研产品。