为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。
《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试验药物安全性分析监测过程中，如何对SUSAR进行科学分析，以协助发现、识别药物安全性信号，从而助力后续开展试验药物的安全风险评估，为后续临床研发和风险管理提供思路和 建议。本指导原则不影响申请人对发现的其他安全性信号， 如特别关注不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）、 已知药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）发生率的升高以及研究人群背景事件发生率的升高等进行的分析。
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）......
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）......
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）......
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化......
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于2016年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下......
全球首款“可降解镁金属颅骨固定系统”多中心临床试验于2024年6月30日在上海启动。这一系统由上海神经外科专家会同上海一家本土科技创新企业的科学家们，历时多年自主研发而成，填补了世界神经外科手术材料领......
6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止研发重组新型冠状病毒疫苗和重组新型冠状病毒变异株疫苗的临床试验。今年4月，沃森生物终于开始清理新冠疫苗产品研究战场。终止两项新型疫苗临床试验6月18日，沃......
落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床......
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图报告显示，药物临床试验登记与信息公......
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