比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地

　　今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

　　8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》指出：截至目前，仍然存在部分省（区、市）经营企业未报送自查整改报告，部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责，整治工作进展不平衡等问题，将进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度，加强组织领导，加强监督检查。

　　9月8日，CFDA器械监管司下发《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》，并以附件形式下发了《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》，决定从9月18日起，拿出一周时间，在全国31个省（市、区）开展医械经营交叉检查工作。

　　9月18日，由国家药监局组织31个省份药监局进行的医械经营跨省交叉检查正式开始了。业内经常谈飞检色变，但是，异地交叉检查又到底是怎么检查呢？和飞行检查有什么关系呢？

　　什么是异地交叉检查？

　　在各省药监局发布的具体落实政策中，也纷纷提出了采取异地交叉检查的方式进行整治。

　　一般来说，异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲，就是药监局的执法人员在飞行检查的时候，不参加本县（市、区）辖区内药品医疗器械经营企业检查，作为观察员参加。这样一来，既整治了药械市场，也为药监人员提供了学习交流、取长补短的机会。

　　何时查？查什么？

　　依据最新下发的《交叉检查方案》，此次交叉检查时间则是从9月18日至23日，可视情况延长1至2天。范围是各省医疗器械经销商整治工作开展情况、以及直接现场检查。

　　对医疗器械经销商整，要检查企业自查整改情况，包括到期未交自查报告企业名单是否被公示了，是否将他们列为重点检查对象并进行了检查，整改企业是否跟踪检查了，吊销注销经营许可证情况，案件查处情况等。

　　对医疗器械经营企业，要检查是否存在第112公告中的8大违法违规经营行为。

　　值得一提的是，对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象。

　　此外，每个省都要现场检查7家经营企业，分别是：医械批发企业1家、零售企业1家、从事需低温冷藏医疗器械的企业1家、进口器械代理商2家、未自查或未提交报告的企业2家。

　　谁来检查？谁查谁？

　　31个省份的药监系统医疗器械监管人员会组成15个检查组，每省出2人，每组4人，由一位医疗器械监管处处长带队，到本省以外的他省去检查。

　　具体分配如下：

　　据悉，在各省（区、市）之间的交叉检查后，CFDA将于10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查，进一步加强医疗器械经营环节的监管。