江苏省食品药品监管局加强药品质量监管工作

　　国家食品药品监管总局通报江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液（批号：14081413）在广东省发生不良事件后，江苏省食品药品监督管理局立即组织进行现场检查，督促企业暂停该品种药品的生产、销售，并监督企业主动召回问题批次药品，彻查药品质量问题原因。同时，为深刻吸取教训，举一反三，严格落实各项风险防控措施，防止类似事件的再次发生，切实保障公众用药安全，江苏省局就进一步加强药品质量监管工作提出三项要求。

　　一是督促企业严格落实产品质量安全主体责任。要求企业切实把药品质量安全放在首位，严格按照药品GMP要求组织生产，确保所生产药品的质量安全。通过主动排查隐患、完善制度规程和强化内部管理等举措，切实提高药品安全质量保障水平。建立健全有效可控的药品上市溯源与召回制度，强化产品生产、销售和使用全过程的风险控制，特别是加强上市药品临床使用的跟踪监测与分析评估，确保临床用药安全有效。

　　二是加大对药品生产企业的监督检查力度。有针对性地制定日常监管计划，明确监督检查要点，努力提高监管工作的针对性、有效性。

　　三是健全完善科学有效的药品安全风险防控机制。对辖区内药品生产企业可能存在的风险和隐患始终保持高度警惕，切实将各项监管要求和措施逐一落实到位，将监管任务和责任落实到人，坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象。