发布时间:2008-11-01 12:31 原文链接: 浙江巨能乐斯问题注射液已被全部控制

     本报杭州10月31日讯 (通讯员 汪建强 记者 肖国强)省食品药品监督管理局今天透露,截至今天上午,除已经使用的外,涉嫌引起福建12名输液儿童不良反应的浙江巨能乐斯药业有限公司产注射液全部得到控制。根据温州市药品检验所对留样品种的检验结果,该注射液除无菌检验外其余项目均符合药品质量标准的规定(无菌检验需14天)。

  10月28日,福建省妇幼保健院12名正在输液的儿童先后出现寒战、高热等不良反应,所用药品涉及标示为浙江巨能乐斯药业有限公司生产的08091522批号5%葡萄糖注射液(250ml,2.5g)。事件发生后,省食品药品监管局立即通知相关单位,紧急暂停该批号葡萄糖注射剂的销售、使用,并立即派出专家组对企业药品生产质量管理体系开展全面调查,抽取药品留样送药品检验所进行检验,对此次不良事件进行分析。截至30日晚12时,专家组在企业现场检查尚未发现异常情况。

  经核实,浙江巨能乐斯药业有限公司生产的该批注射液主要销往福建、江苏无锡、河南许昌等地,我省金华市也有少量销售。截至今天,该企业销售的11960瓶该批号注射液,已使用284瓶,未使用的已经全部得到控制。除福建省妇幼保健院使用后出现不良反应外,未收到其他省市使用该公司产该批号葡萄糖注射液相关不良反应报告。

相关文章

国家药监局:加快新冠药品研发上市速度

据国家药监局网站25日消息,7月25日,全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出,加快新冠病毒治疗药物研发上市速度,加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管,保障新冠病毒检测试剂安全有效,强化防疫医疗......

上海药监局在线上举行家用医疗器械安全使用宣传会

2022年7月18日-7月22日,上海市药品监管局根据国家药监局的部署安排,紧扣“安全用械共治共享”的主题开展“全国医疗器械安全宣传周”系列活动。为普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求,同......

这种药,不再是处方

近日,国家药品监督管理局发布公告:根据相关规定,经该局组织论证和审核,硫酸氨基葡萄糖钾片由处方药转换为非处方药。国家药监局还发布了硫酸氨基葡萄糖钾片的品种名单及其非处方药说明书范本。说明书范本显示,该......

科伦药业:注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤获批临床试验

6月15日晚,科伦药业披露,公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监局签发新的临床试验通知书,同意按照提交的方案开展瘤内注射给药的临床试验......

药监局批准|患者程控充电器获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“患者程控充电器”创新产品注册申请。该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)......

《医疗器械分类目录》内容调整,涉及PCR、质谱、液相色谱等

2022年3月30日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进......

迅速!国家药监局批准5款新冠抗原自测试剂!

3月11日,新冠抗原检测应用方案(试行)发布,也明确了自测抗原应用方法,不过还没有自测试剂获批,只有5款专业版抗原试剂获批(万孚生物、华大因源、金沃夫、华科泰、诺唯赞)。3月12日,据国家药监局政务服......

22个创新IVD产品,基因检测产品占比70%

3月1日,国家药监局医疗器械技术审评中心对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第2号)》。公示显示,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“全自动外周血细胞形态学分析仪”、上海星湾生物......

药监局发文,处方广告仅可在这13家杂志发布

根据《中华人民共和国广告法》规定,经商国家卫生健康委,同意将《世界耳鼻咽喉头颈外科杂志》等13家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单(详见附件)。特此通告。附件:允许发布处方药广告的医学......

药监局发布中药新公示

国家药监局发布中药品种保护受理公示:序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保妇炎泰颗粒颗粒剂哈尔滨一洲制药有限公司2022.03.07......