浙江巨能乐斯问题注射液已被全部控制
本报杭州10月31日讯 （通讯员 汪建强 记者 肖国强）省食品药品监督管理局今天透露，截至今天上午，除已经使用的外，涉嫌引起福建12名输液儿童不良反应的浙江巨能乐斯药业有限公司产注射液全部得到控制。根据温州市药品检验所对留样品种的检验结果，该注射液除无菌检验外其余项目均符合药品质量标准的规定（无菌检验需14天）。 10月28日，福建省妇幼保健院12名正在输液的儿童先后出现寒战、高热等不良反应，所用药品涉及标示为浙江巨能乐斯药业有限公司生产的08091522批号5%葡萄糖注射液（250ml，2.5g）。事件发生后，省食品药品监管局立即通知相关单位，紧急暂停该批号葡萄糖注射剂的销售、使用，并立即派出专家组对企业药品生产质量管理体系开展全面调查，抽取药品留样送药品检验所进行检验，对此次不良事件进行分析。截至30日晚12时，专家组在企业现场检查尚未发现异常情况。 经核实，浙江......阅读全文
浙江巨能乐斯问题注射液已被全部控制
本报杭州10月31日讯 （通讯员 汪建强 记者 肖国强）省食品药品监督管理局今天透露，截至今天上午，除已经使用的外，涉嫌引起福建12名输液儿童不良反应的浙江巨能乐斯药业有限公司产注射液全部得到控制。根据温州市药品检验所对留样品种的检验结果，该注射液除无菌检验外其余项目均符合药品质量标准的规
国家药监局修订蟾酥注射液说明书
3月18日，国家药监局公告称，决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。 具体如下： 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事
国家药监局将对中药注射液等药品再评价
从“鱼腥草注射液”到“刺五加注射液”，从“复方蒲公英注射液”再到近期的问题“双黄连注射液”，近年来，多个品种的中药注射剂因“发生严重不良事件”或“存在严重不良反应”被暂停销售使用，引发业界广泛关注。 2月17日，本报记者从国家药监局获悉，为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“
药监局要求完达山召回全部刺五加注射液
新华网北京10月16日电 (记者 周婷玉) 国家食品药品监督管理局16日召开“刺五加注射液不良事件处置工作”电视电话会议，要求进一步加强对“刺五加注射液”不良事件的处置。 食品药品监管局要求，黑龙江省食品药品监管局要按照《药品召回管理办法》的有关规定，责令并监督黑龙江完达山制药厂召回已上市
国家药监局批准优替德隆注射液上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。 优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受
国家药监局发布公告柴胡注射液应标注“儿童禁用”
5月29日，国家药品监督管理局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。修订要求中称，禁忌项应当包括“儿童禁用”。 国家药品监督管理局称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。
药监局紧急叫停黑龙江多多药业双黄连注射液
中新网9月17日电 今天，国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。 16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多
药监局批准带状疱疹疫苗和骨瘤新药地舒单抗注射液
日前，国家药品监督管理局批准了两款新药在中国上市，据悉，这两款新药均是临床急需境外已上市的进口药。它们分别是，用于50岁及以上成人带状疱疹预防的重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））和用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手
国家药监局发文“明星药”柴胡注射液将不能再用于儿童
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局下发关于修订注射液说明书的公告（2018年第26号）。 通知中说明“明星药”柴胡注射液将不能再用于儿童。国家药监局发布公告要求柴胡注射液更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴
药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简