海南省市场监督管理局发布《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》

　　为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。

　　一、特殊食品注册

　　(一)适用范围

　　特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)的注册申请。

　　(二)设立依据

　　《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号2021年4月29日修正)第七十六条、第八十条、第八十一条。

　　(三)受理机构

　　国家市场监督管理总局食品审评中心。

　　(四)申请条件

　　1.特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

　　2.婴幼儿配方乳粉申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

　　3.国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

　　(五)办理方式

　　1.申请人在提交纸质申请材料之前，应先完成电子申请程序，申请人登陆国家市场监督管理总局食品审评中心网站(http://www.cfe-samr.org.cn/)进入注册管理信息系统，或直接登陆国家市场监管总局保健食品注册管理信息系统(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)，按规定格式和内容填写并打印注册申请书。各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，并扫描成电子版上传至保健食品注册申请系统。

　　特殊医学用途配方食品也可直接登录(https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/)办理，婴幼儿配方乳粉直接登陆(http://xypzcsb.gsxt.gov.cn/yezcww/)办理。

　　2.保健食品按照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》要求提交纸质申请材料，特殊医学用途配方食品按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》提交纸质申请材料，婴幼儿配方乳粉按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017年修订版)》(后期请及时关注新发布版本)提交纸质申请材料。提交材料可以通过现场或者邮寄的方式将申请材料递交给国家市场监督管理总局食品审评中心。

　　3.具体要求可以登陆国家市场监督管理总局特殊食品司网址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，点击“网上办事”→“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉注册”即可查看。

　　(六)办理流程

　　(七)办理(邮寄)地址和咨询电话

　　国家市场监督管理总局食品审评中心地址:北京市丰台区南四环西路188号十二区29号楼。

　　办理时间:工作日上午9:00-11:30，下午13:00-16:30(每周三、五下午不办理现场受理、发证等业务)。

　　联系电话:010-53815833。

　　(八)延续注册和变更参考注册办理流程。

　　二、保健食品备案

　　(一)适用范围

　　首次进口的营养素补充剂(指“维生素和矿物质补充剂”)需要向国家市场监督管理总局申请备案。

　　国产营养素补充剂(详见《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)》)和以辅酶Q10、鱼油、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝为原料的国产保健食品则需向海南省市场监督管理局申请备案。

　　(二)设立依据

　　《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号2021年4月29日修正)第七十六条。

　　(三)受理机构

　　进口保健食品备案受理机构是国家市场监督管理总局食品审评中心；国产保健食品备案受理机构是海南省市场监督管理局。

　　(四)申请条件

　　进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。国产保健食品备案人是国内保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人。

　　(五)办理方式

　　1.备案申请人登陆国家市场监督管理总局食品审评中心网站(http://www.cfe-samr.org.cn/)进入保健食品备案管理信息系统，或直接登陆国家市场监督管理总局保健食品备案管理信息系统(https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp)，按规定格式和内容填写并打印材料。各项申请材料应逐页在文字处加盖备案人公章或印章，并扫描成电子版上传至备案系统。

　　2.进口保健食品备案人需先向国家市场监督管理总局食品审评中心现场申请备案管理信息系统登陆账号，申请材料需符合《保健食品备案工作指南(试行)》要求。

　　3.具体要求可以登陆国家市场监督管理总局特殊食品司网址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，点击“网上办事”→“进口保健食品备案”即可查看。海南省国产保健食品备案登陆海南省政务服务网搜索“国产保健食品备案”即可查看详细信息。

　　(六)办理流程

　　(七)办理地址和咨询电话

　　1.国家市场监督管理总局食品审评中心办理地址、时间及电话同本指引第一条第七款。

　　2.海南省市场监督管理局地址:海南省海口市秀英区蓝天路7号。

　　办理时间:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

　　联系电话:0898-66892500。

　　三、特殊食品生产许可

　　(一)适用范围

　　海南省特殊食品(包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品)生产许可证的申请、受理、审查及许可决定的作出和送达活动。

　　(二)设立依据

　　《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第21号2021年4月29日修正)第三十五条；《食品生产许可管理办法》(国家市场监督管理总局令第24号)第七条。

　　(三)受理机构

　　海南省市场监督管理局。

　　(四)申请条件

　　生产企业应当符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品生产许可审查细则》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》等要求。

　　(五)办理方式

　　1.申请人登录海南政务服务网(https://wssp.hainan.gov.cn/)，搜索“特殊食品生产许可”查询相关办事指南，并点击“在线办理”申请办理，提交电子版材料。

　　2.按照《保健食品审查生产许可审查细则》要求提交纸质申请材料，提交材料可以通过现场或者邮寄的方式将申请材料递交给海南省市场监督管理局。

　　3.具体要求可通过海南政务服务网的办事指南详细了解。

　　(六)办理流程

　　(七)办理地址和咨询电话

　　海南省海口市国兴大道9号省政务服务中心一楼1-14号窗口。

　　办理时间:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

　　联系电话:0898-65313215。