海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件

　　近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。

　　2月17日，海正药业发布公告称其获得法维拉韦片（又称：法匹拉韦片） 的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。《药物临床试验批件》显示该药物适应症为新型冠状病毒肺炎。

　　2月15日，科技部生物中心主任张新民介绍法匹拉韦目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

　　一、药品注册批件主要内容

　　药品名称：法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）

　　剂型：片剂

　　规格：0.2g

　　申请事项：国产药品注册

　　注册分类：化学药品 3 类

　　药品生产企业：浙江海正药业股份有限公司

　　受理号：CYHS2000116 国

　　批件号：2020S00038

　　药品批准文号：国药准字 H20203029

　　审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，经审查，本品基本符合审批的有关规定，附条件批准生产本品（上市后要求继续完成尚未完成 的药学方面和临床药理方面相关研究，完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果），同时发给药品批准文号。本品生产工艺、质量标准、说明书和包装标签， 及原料药生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。

　　适应症：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物 治疗无效或效果不佳时使用）。

　　二、药物临床试验批件主要内容

　　药品名称：法匹拉韦片

　　受理号：CXHL2000053

　　批件号：2020L00005

　　剂型：片剂 规格：0.2g

　　申请事项：临床试验

　　注册分类：化学药品2.4类

　　申请人：浙江海正药业股份有限公司

　　审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批 程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

　　三、该药品研发及相关情况

　　法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

　　富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物ZL申请，期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物ZL独家授权协议。该化合物ZL已于2019年8月到期，海正药业研发生产该药品符合相关规定。此前海正药业该药品未实现商业化生产。经查询 IMS 数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，海正药业在法维拉韦研发项目上已投入约 4,003 万元。