2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20243210396 |
2 | 婴儿转运培养箱 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20243080397 |
3 | 一次性使用血液透析器 | 广州市恩德氏医疗制品实业有限公司 | 国械注准20243100398 |
4 | 胰岛素泵用皮下输液器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140399 |
5 | 血液透析浓缩液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20243100400 |
6 | 一次性使用输液器 带针 | 山东皇圣堂药业有限公司 | 国械注准20243140401 |
7 | 微导管 | 株洲茂物医疗科技有限公司 | 国械注准20243030402 |
8 | 牙科激光选区熔化钛合金粉末 | 西安铂力特增材技术股份有限公司 | 国械注准20243170403 |
9 | 股骨颈动力交叉钉板系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | 国械注准20243130404 |
10 | β-磷酸三钙人工骨 | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130405 |
11 | 脊柱连接棒 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | 国械注准20243130406 |
12 | 漏斗胸矫形系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20243130407 |
13 | 个性化基台及螺钉 | 广东智联兴精密科技有限公司 | 国械注准20243170408 |
14 | 可切削基台柱及螺钉 | 斯柏美（广州）科技有限公司 | 国械注准20243170409 |
15 | 人工肩关节系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20243130410 |
16 | 一次性使用微孔过滤输液器 带针 | 山东鑫谊源医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243140411 |
17 | 一次性闭合夹 | 力可束（浙江）医疗科技有限公司 | 国械注准20243020412 |
18 | 一次性使用无菌注射针 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 国械注准20243140413 |
19 | 一次性使用胰岛素泵用储液器 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 国械注准20243140414 |
20 | 3D打印钛合金锚钉 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130415 |
21 | 解剖型桡骨头假体 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130416 |
22 | 金属带锁髓内钉 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20243130417 |
23 | 颅内球囊扩张导管 | 山东维心医疗器械有限公司 | 国械注准20243030418 |
24 | 导管鞘组 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20243030419 |
25 | 外周血栓抽吸导管 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 国械注准20243030420 |
26 | 光固化复合树脂 | 长春益思医疗器械有限公司 | 国械注准20243170421 |
27 | 球囊导引导管 | 上海英威思医疗科技有限公司 | 国械注准20243030422 |
28 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243130423 |
29 | 预装式非球面人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份 有限公司 | 国械注准20243160424 |
30 | 半月板缝合系统 | 上海方润医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130425 |
31 | 可吸收止血流体明胶 | 北京纳什国际生物科技有限公司 | 国械注准20243140426 |
32 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 常州威克医疗器械有限公司 | 国械注准20243020427 |
33 | 颅颌面接骨板固定系统 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20243130428 |
34 | 高压造影注射器管路系统 | 深圳市保安医疗用品有限公司 | 国械注准20243060429 |
35 | 硫酸银纱布油性敷料 | 深圳市源兴医药股份有限公司 | 国械注准20243140430 |
36 | 颅内血栓抽吸导管 | 深圳美诺微创医疗科技有限公司 | 国械注准20243030431 |
37 | 冠脉刻痕球囊扩张导管 | 深圳市业聚实业有限公司 | 国械注准20243030432 |
38 | 角度螺丝固位基台 | 广东中科安齿生物科技有限公司 | 国械注准20243170433 |
39 | 颅骨修补植入物 | 上海数健生物科技有限公司 | 国械注准20243130434 |
40 | 血液透析器 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 国械注准20243100435 |
41 | 胰岛素泵用储药器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140436 |
42 | 增材制造用光固化临时冠桥树脂 | 江苏图创医疗科技有限公司 | 国械注准20243170437 |
43 | 牙科激光选区熔化钴铬钼合金粉末 | 北京德普润新材料科技有限公司 | 国械注准20243170438 |
44 | 一次性使用无菌回缩型胰岛素 注射器 | 杏旭医疗器械（苏州）有限公司 | 国械注准20243140439 |
45 | 膝关节系统 | 常州华森奥斯欧医疗器械有限公司 | 国械注准20243130440 |
46 | 输液连接件 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243140441 |
47 | 二氧化碳激光治疗机 | 北京萨诺光电科技发展有限公司 | 国械注准20243090442 |
48 | 胶囊式胃内窥镜系统 | 广州思德医疗科技有限公司 | 国械注准20243060443 |
49 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20243060444 |
50 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400445 |
51 | 一次性使用腹腔内窥镜高频手术 器械 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20243010446 |
52 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400447 |
53 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 国械注准20243400448 |
54 | II型单纯疱疹病毒IgG抗体 （HSV-II IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20243400449 |
55 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原 检测试剂盒（胶体金法） | 迪瑞医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243400450 |
56 | 等离子手术设备 | 桐庐优视医疗器械有限公司 | 国械注准20243010451 |
57 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 杭州博日科技股份有限公司 | 国械注准20243400452 |
58 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒 （乳胶法） | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20243400453 |
59 | 幽门螺杆菌gyr A基因突变检测 试剂盒（PCR-荧光探针法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 国械注准20243400454 |
60 | 乙型肝炎病毒前S2抗原检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400455 |
61 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20243400456 |
62 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 | 国械注准20243400457 |
63 | 风疹病毒IgG抗体（Rub IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州市康润生物科技有限公司 | 国械注准20243400458 |
64 | 淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体核酸检测试剂盒（双扩增法） | 武汉中帜生物科技股份有限公司 | 国械注准20243400459 |
65 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 山东莱博生物科技有限公司 | 国械注准20243400460 |
66 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国械注准20243010461 |
67 | 一次性使用双极电凝钳 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 国械注准20243010462 |
68 | 等离子手术设备 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243010463 |
69 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 | 谱创医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20243010464 |
70 | 等离子手术系统 | 上海声拓医疗科技有限公司 | 国械注准20243010465 |
71 | 球囊导引导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030466 |
72 | 颅内血栓抽吸导管 | 北京久事神康医疗科技有限公司 | 国械注准20243030467 |
73 | 个性化基台及螺钉 | 广东省北明科技有限公司 | 国械注准20243170468 |
74 | 种植体系统 | 百齿泰（厦门）医疗科技有限公司 | 国械注准20243170469 |
75 | 一次性使用环柄注射器 | 河北康誉医疗器械有限公司 | 国械注准20243030470 |
76 | 胰岛素泵用储药器 | 阿瑞医疗(广东)有限公司 | 国械注准20243140471 |
77 | 远端通路导管套装 | 深圳市先健神康医疗有限公司 | 国械注准20243030472 |
78 | 固定单髁膝关节假体 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243130473 |
79 | 血液透析浓缩液 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 国械注准20243100474 |
80 | 球面人工晶状体 | 高视泰靓医疗科技有限公司 | 国械注准20243160475 |
81 | 藻酸盐敷料 | 动之医学技术（上海）有限公司 | 国械注准20243140476 |
82 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 中天上材增材制造有限公司 | 国械注准20243170477 |
83 | 一次性使用钝末端注射针 | 山东同齐医学科技有限公司 | 国械注准20243140478 |
84 | 房间隔穿刺套件 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 国械注准20243030479 |
85 | 膝关节假体 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243130480 |
86 | 个性化基台及螺钉 | 杭州雅钰医疗用品有限公司 | 国械注准20243170481 |
87 | 带线髓内钉 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20243130482 |
88 | 富血小板血浆制备套装 | 江苏乐铠生物技术有限公司 | 国械注准20243100483 |
89 | 富血小板血浆制备器 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 国械注准20243100484 |
90 | 颈椎前路内固定系统 | 漳州海星医疗器械有限公司 | 国械注准20243130485 |
91 | 脊柱后路内固定系统 | 北京市春立正达医疗器械股份 有限公司 | 国械注准20243130486 |
92 | 颈椎前路钉板固定系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20243130487 |
93 | 不可吸收带线锚钉系统 | 无锡科恩智造科技有限公司 | 国械注准20243130488 |
94 | 一次性使用无菌牙科注射针 | 世英医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20243140489 |
95 | 胸主动脉覆膜支架系统 | 北京有卓正联医疗科技有限公司 | 国械注准20243130490 |
96 | 肠道支架系统 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 | 国械注准20243130491 |
97 | 椎间融合器 | 无锡倍达医疗科技有限公司 | 国械注准20243130492 |
98 | 个性化基台及螺钉 | 四川美呀意斐医疗科技有限公司 | 国械注准20243170493 |
99 | 脊柱骨水泥及输送系统 | 上海尚融生物科技有限公司 | 国械注准20243130494 |
100 | 外周球囊扩张导管 | 杭州亿科医疗科技有限公司 | 国械注准20243030495 |
101 | 聚醚醚酮界面螺钉 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 国械注准20243130496 |
102 | 药物涂层冠脉球囊扩张导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20243030497 |
103 | 一次性使用无针输液接头及延长管 | 邦美泰医疗科技（广东）有限公司 | 国械注准20243140498 |
104 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 世英医疗科技（苏州）有限公司 | 国械注准20243140499 |
105 | 新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测 试剂盒（荧光PCR法） | 江苏宏微特斯医药科技有限公司 | 国械注准20243400500 |
106 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测 试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20243400501 |
107 | 膝关节置换手术导航定位系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20243010502 |
108 | 胶囊式超声电子食道内窥镜 | 慧威医疗科技（台州）有限公司 | 国械注准20243060503 <其他网友还关注过相关文章
《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发近日，浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进...... 10个医疗器械注册证书注销按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证：一、施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20...... 国家药监局关于4家企业飞行检查情况的通告国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、...... 《医疗器械生产质量管理规范》修订发布2026年11月1日起施行近日，国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）。公告指出，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条...... 海南省药监局修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单...... 海南省药监局出台支持高端医疗器械产业创新发展若干措施为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用，优化医疗器械产业全生命周期监管服务，支持高端医疗器械创新发展，海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》（以下简称《若干措施...... 【AdvaMedtech倒计时4周】贝朗／捷迈／微创／威高／六院等60+重磅嘉宾&最新议程，共话心脑骨科器械创新与出海新篇章...... 湾区引领合作共赢|2025BIOCHINA华南X大湾区之夜...... 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以...... 3项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局2025年度医疗...... 仪器
|