率先攻克临床质谱普惠应用关键瓶颈，领军企业的临床专属国产质谱仪获批

　　质谱技术作为精准诊断的核心工具，其在临床的规模化、常规化应用一直是行业的核心诉求。但近年来，临床质谱的大规模普及却卡在了 " 最后一公里 "。这 " 一公里 "，并非技术本身的不足，而是源于科研设备与临床场景的水土不服。

　　打通 " 最后一公里 "，核心在于能否成功打造一款真正为临床而生的质谱设备。近期，英盛生物自主研发的液相色谱串联质谱系统 YS Micro 480MD 获批上市，这款仪器具备的 " 小体积、易操作、少维护 " 特性，能否成为推动质谱技术实现规模化应用的关键变量，已成为业内关注的重点。

英盛生物 YS Micro 480MD

　　政策红利持续释放，临床质谱赛道热度飙升

　　质谱检测通过电离样品变成气态离子混合物，利用电磁学原理使离子按照质荷比分离，从而测定离子流强度，拥有高灵敏度、高特异性与多指标联检优势，已成为精准诊断不可或缺的技术。

　　目前，质谱技术的应用已渗透至新生儿遗传代谢病筛查、内分泌激素检测、药物浓度监测、特殊人群营养监测等临床场景。行业已经形成共识：质谱技术不应仅仅作为小众、高端的特检项目存在，其技术特性决定了它完全有潜力成为医院标准化、常规化配置的诊断平台。

　　近年来，国家政策为临床质谱的发展构建了日益完善的支持体系。2021 年国家发改委将质谱技术纳入《" 十四五 " 医疗装备产业发展规划》，明确将液相色谱  -质谱 / 质谱联用设备等作为重点发展的诊断检验装备；同年发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021 年版）规定政府机构（事业单位）的全自动质谱分析系统全部采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少 25%；2022 年《妇幼保健机构医用设备配备标准》中，将质谱系统列为三级妇幼机构增配设备；2023 年《县级综合医院设备配置标准》发布，提出 " 规模在 800-999 床和 1000-1500 床规模的县级综合医院的检验科，标准推荐配置 1 台质谱仪 "，直接拉动大量需求。

　　在明确的政策指引下，临床质谱行业热度持续上升，竞争格局也在发生深刻变化。从获批情况看，当前正处于临床质谱注册证爆发期。根据统计，截止到 2025 年 7 月 1 日，累计有 142 款质谱仪获得药监局批准，一个重要变化是，投身质谱仪器研发的国内企业正在变多，刚刚获得药监局批准的英盛生物 YS Micro 480MD 就是质谱仪国产创新的典型成果。

　　此外，累计有 199 款质谱试剂盒获批，其中液相色谱串联质谱法共 186 款，药物浓度监测、维生素检测是热门项目，英盛生物的注册证数量领先。可以发现，以英盛生物为代表的头部企业不仅在应用场景上具备横向拓展优势，也在加快上游仪器供应链和自主生产布局，构建从试剂到设备的全链条技术能力。

　　可见，临床质谱正站在政策利好、创新成果加速转化的风口上，前景广阔。那些拥有原创仪器研发实力，能够推出契合临床需求的系统解决方案的企业，将在日益激烈的竞争中掌握主动权。

　　仪器进口垄断正在打破，国产力量崛起

　　在技术门槛更高、临床应用范围更广的液相色谱串联质谱领域，国产化进程明显滞后。根据 NMPA 数据，在已获批的 70 款液相色谱串联质谱仪器中，由本土企业自主开发的占比极低，仅有英盛生物等少数几家企业实现了技术突破。

　　国产化率低的背后是技术与市场的双重制约。技术层面，液相色谱串联质谱系统的技术壁垒主要源于核心零部件自研能力薄弱。市场层面，企业自主研制仪器的内在动力长期不足。国内体外诊断企业以试剂为主要盈利来源，企业投入高成本进行仪器自研的积极性不足。这种 " 重试剂、轻设备 " 的商业模式，造成了应用开发竞争白热化，仪器自研门可罗雀的失衡现象。

　　必须指出的是，仪器自研绝非可有可无的选项，而是企业构建长期竞争力的关键要素。近年来，行业已逐渐认识到实现质谱仪国产化的重要性，投身液相色谱串联质谱系统自主研发的企业数量持续增多。动脉网观察发现，当前参与自主研发的企业分为两类：生命科学应用方向的质谱企业与临床质谱企业。其中，临床质谱企业因深入理解临床场景和报告要求，熟悉检验科操作习惯和使用痛点，在保障仪器 " 临床易用性 " 方面有天然优势。未来，期待更多临床质谱企业向仪器端延伸，推动国产临床质谱仪更好地适配实际医疗需求。

　　英盛生物作为目前少数涉足仪器自主研发的临床质谱企业，已搭建起完善的国产仪器开发与商业化路径。早期，公司与进口厂商合作，依托高性能质谱仪推出丰富的试剂应用，建立完整的临床质谱解决方案，树立行业口碑。中期，建立了完整的质谱仪供应链体系和生产质量管理体系。远期，基于公司中期已夯实的自主制造基础，实现质谱仪完全自主研发与稳定量产，以及全自动一体机等下一代产品的产业化。

　　YS Micro 480MD 的推出，是英盛生物实现仪器自研战略的首批成果。接下来，英盛生物会陆续推出 ICP-MS 等多款自主研发的临床质谱仪。

　　仪器仪表化，解决质谱临床易用性问题

　　作为通用型分析技术，液相色谱串联质谱系统的应用领域广泛覆盖临床诊断、科学研究、环境监测及食品安全等多个领域。但不同领域对仪器性能、操作流程及功能配置的需求存在差异，使得通用型仪器在各个领域都难以实现最优匹配，出现部分功能模块闲置，而关键性能又无法完全满足实际需要的情况，影响工作效率与检测结果的可靠性，凸显出开发场景专用仪器的必要性。

　　以临床场景为例，据动脉网此前的调研，由于目前临床使用的液相色谱串联质谱系统并不是专为临床设计，尽管医院开展质谱检测的意愿强烈，但普惠化应用的客观条件不成熟，临床大多在空间资源、人员技术能力、设备维护成本上存在不足，阻碍了质谱技术在临床的应用。

　　从空间来看，《医疗机构临床质谱实验室建设共识》建议质谱实验室总面积不低于 50㎡，但实际调研得知，大部分三级医院的质谱实验室占地面积在 50㎡以下，在引进质谱仪时，医院希望设备能够紧凑地融入现有实验室布局。人员操作方面，医院期望非专业背景的检验人员经过短期培训亦可独立完成检测。运营维护上，期望能将维护成本控制在合理范围内。

　　这些需求共同指向了一款真正为临床而生的专用质谱系统。为临床开发精简、高效、高度适配的专用系统，已成为推动质谱技术在临床实现广泛应用的必然路径。英盛生物的 YS Micro 480MD 正是专为临床场景开发，实现了高端精密仪器的仪表化。设备不仅采用高度集成化设计，大幅节约实验室空间，而且通过简约的软硬件设计实现复杂的定量分析，同时简化了操作流程，优化了人机交互，性能稳定，可低噪运行。

　　并且，YS Micro 480MD 采用专机专项的部署模式，既可避免检测系统间的交叉污染，也使得实验室可通过部署多台设备构建备份系统，在一台设备故障或维护时，其他设备能及时承担检测任务，确保临床工作不受干扰。

　　YS Micro 480MD 这些特点，让此前受限于空间、人员、预算的医疗机构也能够顺利开展质谱检测，是推动优质医疗资源普及的理想平台。

　　此次 YS Micro 480MD 的获批上市，证明中国企业不仅能攻克质谱仪核心技术，更能精准把握临床需求进行产品创新。相信 YS Micro 480MD 将推动质谱技术突破大型医院检验科室的局限，向更广阔的临床科室和二级医院延伸，为临床质谱在中国普惠性应用带来积极改变。

　　围绕临床真实需求，实现全产业链国产化布局

　　在精准医疗需求持续释放与医疗资源均衡配置的背景下，中国临床质谱行业正呈现更加清晰的发展脉络。面对当前临床对检测效率、空间利用、成本控制及操作简化的迫切需求，产业将围绕仪器创新、流程优化与应用拓展三大维度升级。

　　在仪器与技术层面，高端质谱设备国产化已成为不可逆转的趋势。随着国产供应链完善和技术积累深化，国内企业将建立起完整的质谱仪研发与制造体系，推动一批性能稳定、精密度高的国产高端仪器走向市场。

　　检测流程方面，自动化是提升临床效率的重要手段，随着院内样本量持续增长，对全自动质谱一体机的需求将快速上升。

　　应用场景层面，多组学研究将不断拓宽临床质谱的应用范畴，肿瘤、心脑血管、妇幼等领域的转化应用会加速涌现。

　　不可忽视的是，行业的竞争将升维至生态与平台的整合能力。领先企业需完成覆盖液相色谱串联质谱、核酸质谱、高分辨质谱等多技术平台的布局，并构建贯穿试剂、设备、自动化、标准体系与技术服务的一站式解决方案。

　　着眼于这些产业趋势，众多企业在踊跃布局，策略包括延展技术平台、开发质谱自动化产品、坚定 IVD 模式等。英盛生物作为其中的标杆企业，其独特之处在于很早就针对国产化、自动化、普惠化等关键问题展开了系统、完整的布局，是行业多平台合纵连横布局的领航者。

　　具体来说，英盛生物目前已覆盖液相色谱串联质谱、电感耦合等离子体质谱、核酸质谱和高分辨质谱四大质谱技术平台，产品体系涵盖校准品与质控品、应用试剂、质谱仪、自动化设备、色谱柱耗材等，在质谱领域合计获得 II 类 /III 类注册证 50 余项，质谱产品获欧盟 CE 认证 39 项，同时布局了多款国产质谱仪，以及全自动液相色谱串联质谱一体机和全自动电感耦合等离子体一体机。

　　英盛生物还达成了多个 " 首个 " 成就，公司率先在国内推出基于液相色谱串联质谱平台的维生素 14 项测定试剂盒，类固醇激素六项测定、万古霉素测定、甲氨蝶呤测定等多个试剂盒为国内首个获批。根据灼识咨询（CIC）报告，英盛生物 LC-MS/MS 累计装机数量和 ICP-MS 累计装机数量均排名国产品牌第一；按 2023 年中国临床质谱试剂盒（NMPA 获批产品）收入，英盛生物市场占有率排名第一，2024 年和 2025 年仍持续领跑。

　　综合来看，中国临床质谱市场潜力巨大，正处于迈向规模化应用的关键转折点，企业必须在仪器创新与应用拓展上进行全面布局，才能在日益激烈的市场竞争中确立优势地位，英盛生物的多技术平台布局与完整生态构建，已经为行业探索出了可行的发展路径。