白皮书符合制药法规要求：制药称重

制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。

制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。
但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））仍需大量解读。 本白皮书对相关法规及如何在整个称重产品的生命周期确保符合制药法规进行了解释。

推动符合制药法规要求

尽管国内和国际标准和法规（例如：药品生产质量管理规范）不是开展业务的先决条件，但是其重要性也变得越来越高。 根据近期由Pharma IQ进行的调查，将近50%的从事制药的专业人员指出，他们在处理法规问题上花费了40%以上的工作时间。

这足以说明工作量的巨大。 为了保持对制药法规的合规性，公司正在分配大量的资源，以确保法规得以实施以及过程得以验证。

称重设备支持符合法规要求

制药生产中的称重通常只是复杂过程的一部分。 不过，它会对较终产品的质量与完整性产生巨大影响，还对于实现加样或配方过程中批次统一与一致等结果至关重要。 

购买新的称重解决方案时，公司通常会根据相关法规以及用户要求规范（URS）文档中的公司流程明确要求。 

一旦选择并安装了称重解决方案，则必须进行设备认证和流程验证（若需要），以便证明安装的解决方案符合URS中规定的制药法规合规标准以及符合流程规范要求。
标准对称重设备购买决定的影响

不同法规的应用方式可成为购买者需要考虑的诸多问题中的一项。 在称重应用方面，相关的制药法规合规标准是什么？ 应当如何选择、安装和验证称重系统？ 应当如何确立维护和服务流程？ 
本白皮书旨在概述制药生产中与称重流程相关的监管态势，并说明这些法规为制造商构成的挑战。 

此外，这份法规性白皮书还介绍了制造商如何能够利用称重标准GWP^®确保在整个称重产品生命周期符合制药法规要求。

Pharma IQ 调查描述了制药行业中日益严格的监管趋势。但是，法规通常只提供宽泛的指导（例如必须校准 测量设备），还需要制造商对标准进行定义，以便确保法规符合性（例如校准频率）。这种蓄意模糊为制造 商提供了必要的灵活性，以便使质量控制程序适应特定程序要求，但也同时对哪些规范是充足的产生了不 一致的理解。因此，深入了解法规、程序、技术和计量是确保合规性的关键。 

制药生产中的称量应用通常只是复杂过程中的一部分。但是，称量应用会明显影响到最终产品的质量和 完整性。例如，称量对于实现统一、一致的批次分配或配方是至关重要的。计划购买新的称量解决方案时， 公司通常会根据相关的法规和用户要求规格 (URS) 文档中的公司流程定义要求。一旦选择并安装了称量解决 方案后，必须进行设备认证和流程验证（若需要），以便证明安装的解决方案满足 URS 中规定的要求以及符 合法规和流程规范。 

但称量应用的相关法规有哪些呢？那么应该如何选择称量系统呢？需要安装并验证吗？应该如何制定维护 和服务流程？本白皮书旨在概述制药生产中与称量流程相关的监管态势，并说明这些法规为制造商带来的 挑战。此外，本白皮书介绍了制造商如何能够利用称量标准 GWP® 以确保称量产品的整个生命周期中的法规 符合性。

3应用 符合制药法规要求：制药称重.pdf