百奥泰终止PD1单抗和Trop2抗体偶联药物项目临床开发

　　4日，百奥泰发公告称，其研发的 BAT800（（即注射用重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体-美登素偶联物）和 BAT1306（即重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）处于临床研究阶段。但在近日，经公司审慎考量该药物的后续开发风险，决定终止该项目的临床试验。

　　项目终止原因

　　关于 BAT8003：

　　BAT8003是公司自主开发的一种创新药物，是一种靶向Trop2的ADC药物，由糖基化修饰的重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体通过定点偶联技术与 Batansine进行共价连接而成。BAT8003 的临床适应症是 Trop2 阳性晚期上皮癌。BAT8003 于 2019 年 3 月开展 Trop2 阳性晚期上皮癌患者的 I 期临床试验，在临床前的评估中，BAT8003 已于临床前研究证明良好的耐受性及 PK 特征以及良好疗效。考虑到当今 Trop 2 ADC 领域的市场格局变化，并且考虑到 BAT8003 与BAT8001 在某些技术特征有类似（虽然 8003 定点偶联，但是也用了 batansine 技术），存在较高的临床开发与市场风险。

　　关于 BAT1306：

　　BAT1306 是公司开发的针对免疫抑制检查点 PD-1 的单克隆抗体，单药适应症为 EBV 相关性胃癌，目前已开展 BAT1306 联合 XELOX 一线治疗 EBV 相关胃癌临床试验及 BAT8001 联合 BAT1306 二线治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验。公司已终止 BAT8001 项目的推进，针对 BAT8001 联合 BAT1306 二线治疗HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验也因上述项目的终止而终止。同时，从各家 PD-1 单抗的临床数据来看，预计未来 2-3 年，全球上市 PD-1产品将可能超过 20 个，市场竞争日趋激烈。中国是 PD-1 竞争最激烈的地区，全球 154 个 PD-1，其中 85 个由中国企业研发或合作开发，占比达到 55%。PD-1全球和国内的 PD-1 单抗的研发赛道已经变得拥挤，繁多的研发竞品也加剧了对CRO 公司的竞争，使得开发成本进一步加剧。

　　结合上述原因，鉴于 BAT8003 及 BAT1306 目前分别处于临床 I 期、II 期，都属于较为早期阶段，后续开展临床实验还需要耗费公司大量人力财力。为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经公司审慎考量，公司决定终止上述项目的临床试验。

　　对于终止上述项目对于公司的损失，百奥泰坦诚除了 BAT8003 项目累计研发投入 6156.50 万元（截至 2020 年 12 月），BAT1306 项目累计研发投入 5197.45 万元（截至 2020 年 12 月），也可能会导致公司在上述市场失去竞争地位。

　　百奥泰曾在2月8日公告终止了针对乳腺癌的HER2 ADC项目 BAT8001的临床开发 ，此前研发投入合计2.26亿元。加上此次终止的2个项目，累计研发投入损失为3.4亿元。