百时美在日本提交HCV全口服方案新药申请

　　百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)11月2日宣布，已向日本药品与医疗器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA)提交了其丙型肝炎(hepatitis C)实验性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV)的新药申请(NDA)，寻求批准世界首个无干扰素(interferon-free)、无利巴韦林(ribavirin-free)全口服方案，用于慢性丙型肝炎患者的治疗。

　　该全口服无干扰素、无利巴韦林方案由daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)组成，前者是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂，后者为一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。

　　该NDA的提交，是基于一项III期试验的数据。该项研究为开放标签、平行组III期研究，在干扰素不适用/不耐受(IN/I，n=135)和干扰素/利巴韦林治疗无应答(NR，n=87)的慢性丙型肝炎(HCV)基因型1b日本患者中开展，研究中，患者接受为期24周全口服、无干扰素、无利巴韦林的DCV+ASV(60mg DSV +100mg ASV，每天2次)方案治疗后，87.4%的患者实现了持续病毒学应答率(SVR24：治疗结束至随访24周时以灵敏的PCR方法检测血清HCV RNA为阴性，即实现“病毒学治愈”，这是最重要的治疗目标)，其中IN/I患者群体SVR24为87.4%，NR群体SVR24为80.5%。此外，年龄大于65岁的患者群体中，IN/I患者群体SVR24为91.9%，NR群体SVR24为85.2%。

　　该III期研究的数据，将于11月5日提交至美国肝病研究协会(AASLD)第64届年会。

　　据估计，全世界有1.7亿人感染丙型肝炎病毒(HCV)。在日本，有120万HCV感染者，约70%为基因型1b HCV感染者，该基因型HCV，对当前疗法的应答率最低。此外，在日本，相当多的65岁以上HCV患者，患有更多的疾病相关并发症，同时对基于干扰素的标准疗法耐受的可能性下降。