百时美PD1免疫疗法获欧盟批准，用于头颈部鳞状细胞癌

　　美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，其在研肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）获得欧盟委员会（EC）批准，作为一种单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者。

　　Opdivo属于PD-1/PD-L1免疫疗法，这是当前备受业界关注的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症；该类疗法通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，百时美施贵宝和默沙东是该领域的绝对领导者，其他佼佼者还包括罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克。

　　此次批准，使Opdivo在欧盟获准治疗的肿瘤类型达到了5种，获准的适应症达到了7个。值得一提的是，Opdivo是过去10多年来欧盟批准治疗SCCHN的首个新药，同时也是该市场批准治疗铂难治SCCHN的首个也是唯一一个免疫肿瘤学（I-O）制剂。

　　此次Opdivo获批基于关键性III期研究CHECKMATE-141的积极数据。该研究在361例复发性或转移性铂难治SCCHN成人患者中开展，将Opdivo与研究者选定的治疗方案（包括：甲氨蝶呤，多西他赛，或西妥昔单抗）进行了对比。数据显示，与研究者选定的方案相比，Opdivo显著提高了总生存期（中位OS：7.5个月 vs 5.1个月，p=0.0101），并使死亡风险显著降低30%，达到了研究的主要终点。但在次要终点（无进展生存期和客观缓解率）方面，Opdivo与研究者选择的治疗方案相比不具有统计学显著差异。

　　该研究中，Opdivo的安全性与以往研究一致，Opdivo治疗组最常见的严重不良反应包括：肺炎、呼吸困难、吸入性肺炎、呼吸衰竭、呼吸道感染、败血症

　　在全球范围内，头颈部癌症是第七大最常见癌症类型，每年新增40万-60万病例，死亡22.3万-30万例。头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）约占全部头颈部癌病例的90%，其风险因素包括吸烟和饮酒；值得注意的是，近年来，在欧洲和北美，由人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部SCCHN病例数量正呈现上升趋势。