百济神州宣布中国药监局接受PD1抗体抗新药上市申请

　　百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于创新型肿瘤分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA，前称CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。

　　百济神州宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗作为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新药上市申请（NDA）。

　　百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“替雷利珠单抗首个NDA的受理对百济神州以及中国经典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一个重大里程碑。在经过化疗或放疗的标准治疗方案后复发或对治疗无应答的患者往往预后不佳。我们很高兴有机会为这些患者提供新的治疗选择。”

　　替雷利珠单抗的NDA是基于临床和非临床数据，包括治疗中国R/R cHL患者的关键性2期临床研究的结果。近期基于该2期研究中全部70位入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明，截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，总缓解率（ORR）为85.7%，包括61.4%的完全缓解率（CR）。不良事件的发生频率和严重程度与之前报道的替雷利珠单抗1期临床安全性和耐受性数据总体一致，对于免疫相关事件如甲状腺功能减退和发热，亦与之前报道的其它抗PD-1抗体治疗cHL的情况一致。本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。

　　百济神州全球药政事务负责人闫小军表示：“我们对治疗R/R cHL患者的关键性临床研究中所观察到的缓解数据，包括较高的完全缓解率感到振奋。我们也期待与NMPA密切合作，尽快让中国患者用上替雷利珠单抗。”

　　除针对R/R cHL患者的关键性临床2期研究外，多项全球3期临床也在开展，对替雷利珠单抗治疗一系列恶性肿瘤的作用进行评估，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌。以及分别针对先前接受过治疗的肝细胞癌患者和R/R成熟T细胞及NK细胞淋巴瘤患者的两项全球2期临床研究，和一项治疗中国尿路上皮癌患者的关键性临床2期研究。

　　关于经典型霍奇金淋巴瘤

　　经典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的两种主要类型之一，起源于淋巴结和淋巴系统组织。所有其他的淋巴瘤都被归类为非霍奇金淋巴瘤。经典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤中最常见的一种，约占霍奇金淋巴瘤患者的95%。经典型霍奇金淋巴瘤的特征是存在一种被称为 Reed-Sternberg 氏细胞的非常大的细胞。在2012年，中国大约有2，100例新诊断霍奇金淋巴瘤病例[i]。尽管霍奇金淋巴瘤在成人和儿童中都可能发生，但最常见于15到35岁之间的年轻人和50岁以上的老年人。

　　关于替雷利珠单抗

　　替雷利珠单抗（BGB-A317）是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。替雷利珠单抗由百济神州的科学家于北京自主研发，能与细胞表面PD-1受体结合，该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。替雷利珠单抗展示出了对PD-1的高亲和性和特异性，通过Fc段改造而与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。根据临床前数据，此项针对Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。替雷利珠单抗正作为单药疗法及联合疗法开发针对一系列实体瘤和血液肿瘤治疗适应症。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系，在亚洲（除日本）以外开发替雷利珠单抗治疗实体瘤。