发布时间:2023-08-02 15:30 原文链接: 盐酸美沙酮口服溶液

性状

本品为着色的澄明液体;无臭

鉴别

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量(约相当于盐酸美沙酮10mg),加氢氧化钠试液5ml,振摇,用乙醚25ml提取,分取乙醚液,加1mol/L盐酸溶液1ml,挥去乙醚,加乙醇9ml,摇匀。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,加乙醇-水(9:1)溶解并稀释制成每1m1中含1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以乙醇-冰醋酸-水(6030:10)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上(1)、(2)两项可选做一项。

检查

pH值应为5.0~7.0(通则0631)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作供试品溶液精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1m中约含50μg的溶液。对照品溶液取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(50:50),用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相;检测波长为220nm;进样体积10l。系统适用性要求理论板数按美沙酮峰计算不低于000,美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

同盐酸美沙酮。

规格

(1)10ml:lmg(2)10ml:2mg(3)10ml5mg(4)10ml:10mg

贮藏

遮光,密封,在阴凉处保存