体外诊断细分领域（仪器类）包括生化分析仪、 化学发光仪、酶标分析仪、PCR仪等；试剂类包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、 体外诊断试剂其他细分领域 （包含微量元素检测试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱）。
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的......
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国......
3月16日至18日，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在重庆国际博览中心隆重举行，来自海内外20多个国家和......
2023年是我国“十四五”规划承上启下的关键一年，对于体外诊断行业而言也是辞旧迎新、面临挑战的一年。在这一年里，行业外部环境、整体规模、竞争格局等都发生了前所未有的变化，行业再次面临重大机遇和挑战。为......
2024年3月16日-18日，第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第四届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在重庆国际博览中心隆重举行。实验医学•体外......
近日，松江生物医药领军企业生工生物与创新研发型生物医药公司中科基因签署战略合作协议，双方将携手共同推进体外诊断及第三方医检领域的探索和突破。“生工生物作为行业上游综合服务供应商，将同中科基因依托双方在......
2023年，中国体外诊断行业经历了丰富而精彩的历程，政策制定、战略合作、企业并购以及国际交流，无一不如浩烟滚滚。这一年，充满挑战与变革，正如白驹过隙，时光荏苒。借此机会，让我们共同回顾体外诊断行业在过......
12月26日晚间，科华生物发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），本试剂盒用于定量检测人血清或......
近期，MedtechInsight第三方权威网站发布了2024全球医疗器械100强榜单。MedtechInsight的MTI100系列包括：总榜:（医疗器械）The Top100overal......
近期，证监会官网披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（简称：“丹娜生物”）上市辅导验收，辅导机构为招商证券，派出机构为天津证监局。图片来源：证监会官官网信息显示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于......