礼来偏头疼新药3期研究达终点

　　礼来（Eli Lilly）近日宣布，其在研偏头疼新药lasmiditan在第二期3期临床试验SPARTAN中到达研究的主要终点和关键次要终点。这些结果与第一期关键3期临床试验SAMURAI的结果一致。

　　偏头疼是一种神经系统疾病，表现为反复发作的严重头疼，并伴有恶心、呕吐、对声光敏感、视力变化等症状。超过3600万美国人有偏头疼，其中女性的发病率要高于男性三倍。但到目前为止，这一领域还有很大的医疗需求未被满足。

　　Lasmiditan可以在三叉神经通路中选择性靶向5-HT1F受体，用于急性治疗偏头疼，但没有偏头疼治疗相关的血管收缩。它的作用在临床试验中得到了验证。

　　SPARTAN是第二期3期临床试验，评估三种剂量（50 mg、100 mg和200 mg）的lasmiditan急性治疗偏头疼的安全性和疗效。在第一次用药后2小时内，服用lasmiditan的患者中有更多的人偏头疼症状缓解，这一结果与对照组相比，在所有三个剂量组中都有统计学上的差异，到达了主要终点。

　　此外，服用lasmiditan的患者中有更多的人在第一次用药后2小时内最困扰的症状（MBS）有所缓解，到达了关键次要终点。在这个试验中，患者的MBS包括恶心、对声或光敏感。

　　安全性方面，服用lasmiditan最常见的不良反应包括头晕、感觉异常、嗜睡、疲劳、恶心和乏力等。

　　“Lasmiditan代表了20年来急性治疗偏头疼领域的首个重大创新，可以为3600万有偏头疼的美国人提供急需的治疗新选择，”礼来生物医药总裁Christi Shaw女士说：“我们对lasmiditan的顶线结果感到激动，它为礼来25年来研发偏头疼治疗又添了一个好消息。”

　　礼来计划于2018年第二季度向美国FDA提交lasmiditan的新药申请。我们期待随着这一药物的获批，更多深受偏头疼困扰的人可以获得缓解。