礼来URLi(速效赖脯胰岛素)获欧盟CHMP推荐批准

　　礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准该公司一款新的餐时胰岛素产品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药，用于治疗糖尿病成人患者。这是赖脯胰岛素（insulin lispro）的一种新型、速效制剂，目前正评估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，更好地管理血糖水平。

　　CHMP审查是这种新型胰岛素产品在欧盟获得审批的第一个监管步骤。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在未来几个月内做出最终审查决定。如果获得EC批准，礼来计划将这款新型胰岛素产品以品牌名Liumjev进行销售。在欧盟，该药物在科学披露中被称为URLi或LY900014。除了欧盟之外，礼来也已向美国和日本的监管机构提交了URLi的上市申请。

　　CHMP的积极意见基于在1型和2型糖尿病患者中开展的临床药理学研究以及PRONTO临床项目的研究。该项目中PRONTO-T1D和PRONTO-T2D均为治疗达标III期试验，分别在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中开展，比较了URLi与Humalog（优泌乐，通用名：insulin lispro，赖脯胰岛素）分别联合甘精胰岛素（insulin glargine）或德谷胰岛素（insulin degludec）的疗效和安全性。2项研究中，每个组患者接受治疗直至达到相同的血糖控制水平，以允许在其他重要治疗效果方面进行比较，如低血糖率、餐后血糖控制、血糖时间范围。

　　结果显示，2项研究都达到了主要终点：餐时用药时，在治疗第26周，URLi在A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog。此外，在试验餐测试中，与Humalog相比，URLi显著降低了餐后1小时（-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小时（-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D]）血糖峰值。总的来说，与Humalog相比，URLi在严重低、夜间、总体低血糖率方面没有显著差异，并且这2中胰岛素具有相似的安全性和耐受性。

　　一项针对1型糖尿病患者的I期临床药理学研究的数据也证明了URLi对餐后血糖控制的作用。结果表明，URLi吸收进入血液的速度明显快于Humalog、门冬胰岛素、速效门冬胰岛素。试验餐测试显示，与所测试的胰岛素相比，URLi也显示出较低的血糖峰值，与Humalog和门冬胰岛素相比具有显著性差异。此外，URLi的早期血糖曲线与无糖尿病的受试者非常吻合。

　　礼来胰岛素全球开发负责人Deirdre Ibsen表示：“今天CHMP的意见使我们更接近为欧洲糖尿病患者提供一种新的治疗方案，帮助他们控制血糖水平，特别是餐后血糖水平。使患者血糖水平保持在目标范围内的时间最大化是一个需要兼顾的问题和日常挑战。许多糖尿病患者在饭后很难将血糖控制在目标范围内。我们开发的URLi是一种新的餐时胰岛素疗法，更接近于胰岛素在无糖尿病人群中的工作方式。我们期待着尽快为糖尿病患者提供这种新的治疗方案。”