福建省药监局通报，一药企生产、销售伪劣药

　　2024年01月22日，福建药监局发布了行政处罚通知，福建铭远制药有限公司涉嫌生产销售劣药天麻（批号220501），被处罚没合计312645.6元。

　　通知原文

　　当事人：福建铭远制药有限公司

　　违法事实：

　　2023 年 6 月 14 日，我办收到省局闽药监科核函﹝2023﹞13 号及附件泉州市食品药品检验所《检验报告》（编号：2023CDZ0100）。该文述，铭远制药生产的批次为 220501 的天麻在药品流通环节被监督抽检，经检验二氧化硫残留量为1059mg/kg，不符合规定。

　　6月21日，福建省食品药品检验研究院受理了铭远制药的复验申请。8月3日，我办收到该研究院《检验报告》（编号：2023C1345），涉案批次天麻复验结果二氧化硫残留量为501mg/kg，不符合规定。8月11日，我办对铭远制药立案调查。因案情较复杂，我办将案件作出处理决定延期至2024年1月8日。

　　经查，铭远制药于2022年4月向***公司采购用于生产涉案批次的160kg原药材天麻。该原药材经铭远制药抽检合格，其二氧化硫残留量为45mg/kg 低于400mg/kg的规定限度，符合规定。铭远制药于2022年5月19日至5 月21日生产了批次为 220501 的中药饮片天麻155.5kg，经检验合格并评估后，于2022年5月23日放行。

　　2022年6月13日至9月3日，铭远制药分别向***限公司等4家药品流通企业销售了涉案批次天麻，合计销量为 89kg，销售金额为17290元。涉案批次天麻有 66.5kg未销售，按已销售部分单价的平均价计算，其货值金额为12918.93元。

　　综上，涉案批次天麻总货值金额为30208.93元。2023年6月8日，铭远制药开展了涉案批次天麻的召回工作，已召回了涉案批次天麻28.314kg，货值金额为4644.40元，违法所得为12645.6元。涉案批次天麻未销售和召回部分共计94.814kg。其中0.123kg用于企业自检，1.0kg因办案需要由我办执法人员抽检，剩余数量为 93.691kg。

　　调查结论：

　　鉴于铭远制药 积极配合调查，且在得知抽检不合格情况后立即启动召回主动减轻违法行为危害后果，当事人属于初次违法，根据我办涉案药品“天麻”相关问题审评会审评意见报告，证明涉案批次天麻存在二氧化硫残留量不均一的现象，存在安全风险，风险程度不高；涉案批次天麻货值金额为 30208.93 元，依照《药品管理法》第一百一十七条，本案货值金额应按100000元计算，我办拟对铭远制药按减轻处罚等级量罚，处货值金额的 3 倍的罚款。

　　处罚结果：

　　一、责令改正违法行为；

　　二、没收批次为220501的天麻93.691kg；

　　三、没收违法所得12645.6元（壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）；

　　四、 罚款300000元（叁拾万元整）。

　　以上罚没款合计312645.6元（叁拾壹万贰仟陆佰肆拾伍元陆角整）。