6月15日晚，科伦药业披露，公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监局签发新的临床试验通知书，同意按照提交的方案开展瘤内注射给药的临床试验。
据悉，KL340399注射液为科伦药业自主研发的非环二核苷酸(non-CDN)类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。此前已获批静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症，并已开展临床研究。此次获批适应症为可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的局部晚期、复发或转移性实体瘤。
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草......
2025年09月12日，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》，自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于......
为深化区域联动、共筑监管合力，更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求，6月11日至13日，宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青......
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床......
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的......
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参......
博瑞医药(688166)5月22日晚间公告，公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药监局签发的碘普罗胺注射液药品注册证书。碘普罗胺注射液用于诊断用药。......
关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 为更好地落实ICHE7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临......
4月17日，北京大学人民医院神经内科教授彭莉、沈明、程敏及其团队为阿尔茨海默病（AD）患者开出多奈单抗注射液（记能达）在该医院的首张处方。作为国内首个靶向清除淀粉样蛋白斑块的创新疗法，该药物标志着我国......
3月31日，记者从首都医科大学宣武医院获悉，该院成功为一位阿尔茨海默病患者开具了全球首款每月仅需注射一次的新药多奈单抗注射液（DonanemabInjection）。据悉，这是全国开具的多奈单抗注射液......