科伦药业：注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤获批临床试验
6月15日晚，科伦药业披露，公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监局签发新的临床试验通知书，同意按照提交的方案开展瘤内注射给药的临床试验。 据悉，KL340399注射液为科伦药业自主研发的非环二核苷酸(non-CDN)类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。此前已获批静脉输注给药治疗晚期实体瘤适应症，并已开展临床研究。此次获批适应症为可经瘤内注射给药的浅表或可通过医学影像仪器辅助给药的局部晚期、复发或转移性实体瘤。......阅读全文
科伦药业：注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤获批临床试验
6月15日晚，科伦药业披露，公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的新一代小分子STING激动剂(KL340399注射液)获得国家药监局签发新的临床试验通知书，同意按照提交的方案开展瘤内注射给药的临床试验。 据悉，KL340399注射液为科伦药业自主研发的非环二核苷酸(non-CDN)类小分子化合
国产创新药首次获批减重适应症－一大波竞争对手在赶来的路上
GLP-1受体激动剂减重适应症市场竞争日益激烈。上周，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（商品名为菲塑美）获批减重适应症，这是首款获批减重适应症的国产原创新药，也是继诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。国内外药企除GLP-1受体激动剂单靶点药物竞相研发，还在
简述前列地尔注射液的临床试验
共入选222例慢性肝炎患者，采用随即盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1支/日，治疗4周。根据患者ALT、AST、TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11%，高于对照组。试验组常见的不良反应时注射部位静脉炎，共10例，停前列地尔注射液后即消失；1例因头痛退出试验组后头痛消失；1例
氟比洛芬酯注射液的临床试验
共入组手术后中度疼痛的受试者200例，采用随机双盲试验方法与安慰剂进行对照，疼痛时缓慢静脉注射1支（5ml）。判定指标为疼痛强度、疼痛强度差、疼痛缓解率和有效率。氟比洛芬酯的镇痛效果为98%。不良反应为2例，分别为恶心和心悸。
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败
阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌
同时！信达生物两个单克隆抗体获临床批件
信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。
国产FIC减重药获批临床试验，角逐超100亿市场！
近年来，我国肥胖患者数量不断增加，根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。随着人们对健康越来越重视，我国减重药市场规模也在扩
关于盐酸胺碘酮注射液的临床试验介绍
体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。 研究者在两项双盲研究：比较胺碘酮针剂与安慰剂的ARREST研究以及比较胺碘酮针剂与利多卡因的ALIVE研究中对静脉输注胺碘酮在院外发生外界电击抵抗性室颤相关的心脏停搏患者中实施心肺复苏的有效性和安全性进行了研究。 两项研究的主要评估终点是存活入院
关于伊曲康唑注射液的临床试验介绍
中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗：一项开放、随机的试验比较了伊曲康唑（静脉后口服给药）和两性霉素B在经验性治疗384例疑为真菌感染的发热、中性粒细胞减少的恶性血液病患者中的效果。患者接受伊曲康唑（注射液200 mg，每天两次，连续两天；继而200 mg，每天一次，共14天，后续使用口服溶液20
痰热清注射液的临床试验及药理毒理
临床试验 本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了IV期2066例临床试验。 药理毒理 临床前药效学实验结果表明：体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用；整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并减少肺匀浆病毒血凝滴度，呈
丁苯酞氯化钠注射液的临床试验
II期临床研究采用多中心、随机、双盲、多剂量平行对照的研究方法。共入组首次发病48小时内的颈内动脉系统脑梗死受试者199例，结果显示2次/日，25mg/次剂量组疗效与其他剂量相比具有优势。 III期临床研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照研究、共入组首次发病48小时以内的颈内动脉系统脑梗
关于醋酸阿托西班注射液的临床试验介绍
阿托西班是一种合成的肽类物质，可在受体水平对人催产素产生竞争性抑制作用。大鼠和豚鼠的动物试验结果显示本品与催产素受体结合后可降低子宫的收缩频率和张力，抑制子宫收缩。本品也与加压素受体结合抑制加压素的作用。动物试验中未见本品对心血管有影响。 在人早产时，使用推荐剂量的阿托西班可抑制子宫收缩，使子
痰热清注射液的相互作用及临床试验
相互作用 尚无本品与其他药物相互作用的信息。 临床试验 本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了IV期2066例临床试验。
关于依诺肝素钠注射液的临床试验介绍
依诺肝素钠注射液与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用，治疗急性ST段抬高型心肌梗死。 在一个大型多中心研究，有20479名ST段抬高型急性心肌梗死患者接受了溶栓治疗，随机分别接受：依诺肝素3000AxaIU静脉给药后立即给与100AxaIU/kg皮下注射，随后每隔12小时皮下
关于甲磺酸左氧氟沙星注射液的临床试验经验介绍
由于甲磺酸左氧氟沙星注射液临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。下面描述的数据，反映了29个III期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
痰热清注射液的临床试验及药理作用
临床试验 本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了IV期2066例临床试验。 药理毒理 临床前药效学实验结果表明：体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用；整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率，并减少肺匀浆病毒血凝滴度，呈
痰热清注射液的注意事项及临床试验
注意事项 1.本品不良反应包括极其罕见过敏性休克，用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始5~30分钟； 一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时救治；同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏，以备追溯不良反应产生的原因。 2.本品用于风温肺热
减重药物最新进展：中国生物制药GMA106申请Ib/II期临床试验获受理
港股龙头药企中国生物制药披露了其在千亿减肥药赛道的最新进展。10月16日，公司公告称，其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Ib/II期临床试验申请并获得受理，用于治疗成人超重和肥胖症患者。公告显示，该药物在减重效
关于棕榈酸帕利哌酮注射液的临床试验介绍
在符合精神分裂症诊断与统计手册IV（DSM-IV）标准的急性复发成年住院病人中进行了四项短期（一项为9周，另外三项为13周）、双盲、随机、安慰剂对照、固定剂量的本品治疗急性精神分裂症的疗效研究。在为期9周的研究的第1、8和36天和在为期13周的研究的第64天给予本品的固定剂量，即，起始的两个剂量
药监局正式批准CNCT19细胞注射液的临床试验申请
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，在中国、美国及世界其他地区拥有药物开发、产品加速上市和创新疗法探索平台。近日，该公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下简
外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva(difelikefalin)申请上市
Cara Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新的化学物质，旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体（KOR）来缓解瘙痒。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Korsuva（CR845，difelikefalin）注射液的新药申请（NDA），用于
司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则
诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症产品已在国内递交上市申请，业内预计今年将获批上市；国内司美格鲁肽生物类似药研发也如火如荼，包括联邦制药、华东医药、丽珠集团、翰宇药业、石药集团等在内的多家企业布局该药的减重适应症，已成为当前研发热点。 刚进入4月，国家药监局药品审评中心（CDE）就发布公开征求《司美
关于舒芬太尼注射液的治疗使用介绍
1、舒芬太尼注射液药物过量： 过量用药可导致药物的药理作用和副作用同时增大。其临床症状与个体对药物的敏感性有关，主要以呼吸抑制为其特征，个别敏感者可表现为呼吸过缓甚至呼吸暂停。 2、舒芬太尼注射液的治疗： 供氧和辅助呼吸或控制呼吸可用于治疗换气不足和呼吸暂停。特异性拮抗剂，如纳络酮，可用于
关于丁苯酞氯化钠注射液的临床试验的介绍
II期临床研究采用多中心、随机、双盲、多剂量平行对照的研究方法。共入组首次发病48小时内的颈内动脉系统脑梗死受试者199例，结果显示2次/日，25mg/次剂量组疗效与其他剂量相比具有优势。 III期临床研究采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照研究、共入组首次发病48小时以内的颈内动脉系统脑
氟比洛芬酯注射液的临床试验及药理毒理介绍
临床试验 共入组手术后中度疼痛的受试者200例，采用随机双盲试验方法与安慰剂进行对照，疼痛时缓慢静脉注射1支（5ml）。判定指标为疼痛强度、疼痛强度差、疼痛缓解率和有效率。氟比洛芬酯的镇痛效果为98%。不良反应为2例，分别为恶心和心悸。 药理毒理 1．本品是以脂微球为药物载体的非甾体类镇痛
减肥神药战场白热化－礼来、诺和诺德等多家药企公布进展
新一代GLP-1药物由于其治疗糖尿病和减轻体重的显著效果而受到广泛关注，甚至，Science杂志将2023年年度突破性药物授予GLP-1产品。GLP-1药物和减肥已然成为了全球医疗保健领域最热门的话题。Jefferies的分析师在最近发布的报告中预计，到2030年，全球GLP-1类药物整体销售规
科伦药业创新1类化学药品KL280006注射液获注册受理
4月23日午间发布公告称，公司于近日获悉，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新镇痛药物外周κ 受体激动剂 KL280006 注射液获国家市场监督管理总局注册受理。 据了解，术后疼痛为临床最常见的急性疼痛，阿片类药物被权威指南推荐为术后镇痛，尤其是多模式镇痛重要的组成部分。据米
2014年以来首款减肥新药获批！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，已批准诺和诺德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。 这是自2014
合源生物赫基仑赛注射液儿童适应症获批临床
2022年8月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-A