科研不足困扰美国食品和药物管理当局

玛格丽特·汉伯被提名为FDA局长(上)，约书亚·夏夫斯坦被提名为FDA副局长。

　　(图片提供：《科学》)

　　今年53岁的玛格丽特·汉伯和39岁的约书亚·夏夫斯坦是美国公共卫生安全管理的两位老将，如今，美国总统巴拉克·奥巴马提名他们分别出任美国食品和药物管理局(FDA)局长和副局长。新出版的《科学》杂志发表文章指出，FDA权力破碎、经费不足、危机四伏，俩人将面临严峻挑战，而加强科学研究应是该机构面临的当务之急。

　　奥巴马在3月14日表示，美国的食品体系不但过时，而且严重危害公共健康，必须进行彻底改革。他表示，虽然他不相信政府能为一切问题提供解决方案。但政府能够做到的，是确保人们的食品和药物不会危害健康。他说：“保护我们的食品和药物的安全，是政府最基本的责任之一。”他宣布将创建一个包括卫生部部长和农业部部长在内的食品安全工作组，该工作小组将向他建议应该修改哪些法律和法规、如何促进联邦各部门间的协作、怎样确保法律的实施等。

　　《纽约时报》的文章指出，公共卫生专家估计，美国每年大约有7600万人因污染的食品而生病，其中数万人住院，大约有5000人死亡。

　　汉伯是美国知名的反生物恐怖主义专家，擅长应对潜在的流感大传播，她曾在克林顿政府期间担任卫生部副部长，也担任过纽约卫生局局长。夏夫斯坦是马里兰州巴尔的摩卫生局局长。俩人将紧密合作，以确保美国食品供应的安全。

　　从陈旧的信息技术系统到海外食品和药物的检查，汉伯和夏夫斯坦面临重重挑战，但是，也许最大的问题应该是科学。最近几年，新疗法申请书如潮水般涌向FDA，如干细胞治疗法等;与此同时，FDA也一直在鼓励公司开发量体裁衣的基因药物。对于监督和行政法规的执行而言，FDA绝对需要全新的方法来快速检测食源性疾病致病体，如沙门氏菌。

　　虽然FDA也有自己的科研活动，如在阿肯色州有一家规模可观的毒物学研究中心，但因政治因素，未能让它特别支持内部研究单位从事大范围的科学研究。最近刚退休的威廉姆·哈伯德是FDA前副局长，他在FDA工作了近30年，他说，FDA“没有足够的经费和权力从事基础药物研究”。

　　然而，尽管研究并不是FDA的首要任务，但这并不意味着FDA会让专家们擦身而过。盖尔·卡塞尔是礼来公司科学事务总裁，他说：“当最先进的技术被带到FDA时，我们没有足够好的经验丰富的专家作为评审人，这是不能接受的。”卡塞尔任主席的一个委员会在2007年底发布了一份措词严厉的报告，质疑FDA的科学能力。

　　《科学》的文章认为，汉伯和夏夫斯坦的合作也许能处理这些棘手问题。俩人均曾在大城市的公共卫生机构担任要职，他们对疾病的监督有长期的兴趣。

　　经费不足一直是FDA面临的一个大问题。FDA在2009财政年度的预算为26.6亿美元，尽管与2008年相比已有大幅增加，但远不能满足需要。2008年，FDA将其6%的预算用于基础研究。此外，卡塞尔的报告指出，FDA拥有的科学家数量是其他联邦机构的2倍。

　　菲力普·布歇尔是美国环保署的毒物学家，2008年秋天，他曾参加过一个专门委员会，评估婴儿奶瓶中一种名为酚甲烷的塑料的风险，他说，FDA的官员跟不上最先进的风险评估方法。

　　美国宾夕法尼亚大学医学院的药理学家加勒特·菲茨杰拉德是FDA科学委员会成员。他说，显而易见，FDA需要更多的钱、更高的士气和更高水平的领导。他认为，应该为FDA配备它所需要的科学专家。他和其他专家认为，FDA应该追求更多的科学合作。实际上，2006年，FDA已经和国立卫生研究院(NIH)、工业界组成联盟，鉴别用于药物有效性和安全性的生物示剂。但是，目前FDA缺少经费来启动或培育各种科学合作关系。

　　一年前，维克森林大学医学院的癌症生物学家弗兰克·韬缇被任命为FDA的第一位首席科学家。今年2月，在FDA前任局长安德鲁-冯·埃森巴卸任后，韬缇出任FDA的代局长，他曾启动一个项目，让50位科学家为FDA工作2年，如今，这批科学家正在工作。

　　在美国西北大学读完博士后之后，丹妮尔·泰妮申请到了FDA的科学家奖学金，她目前的工作是鉴别从骨骼中提取出来的干细胞中的生物示剂，预测它们的安全性和潜在风险。她说：“当你在阅读一份新药申请的调查报告时，你需要明白其中的数据和试验，你需要懂技术的人来帮助你。”

　　《科学》的文章指出，汉伯和夏夫斯坦能否改变FDA的文化，将取决于国会和奥巴马政府的兴致和慷慨，以及FDA内部人员的反应。