糖尿病一体化检测微系统开发进展顺利

糖尿病有现代文明病之称。目前,我国糖尿病流行日益严,严重危害人民身体健康,糖尿病人口已接近五千万。为此，863计划先进制造与自动化领域支持了“糖尿病一体化检测微系统开发”研究和产业化。
 
“糖尿病一体化检测微系统开发”课题重点研究了MEMS（微机电系统）传感器设计、多酶固定化新技术和多通道微弱信号同步检测技术；发展了以MEMS为基础的便携式多功能微量全血生化检测仪器及相关技术，包括血糖、胆固醇、酮体、乳酸和尿酸等和糖尿病相关的主要血液生化参数指标的高精度快速检测方法和仪器化批量生产等关键技术；完成了多功能全血生化MEMS酶电极传感器和相应的便携式测量仪器微系统开发、达到实用化要求；并在医院试用的基础上完成了两家三级甲等医院的临床试验。在反应酶膜体系和制造技术上已由国家知识产权局受理发明专利六项。

该课题由浙江大学牵头、上海新立医疗器械有限公司为主要产业化单位，杭州新亚仪表器材厂和宁波戴维医疗器械有限公司参加。目前，上海新立医疗器械公司已建成国内最大的符合GMP生产要求的生化传感器生产线并投入使用，在原有产品基础上改进的手持式血糖测试仪及测试条正在进行美国食品和药品管理局（FDA）的准入申报，已经完成了FDA认证第一阶段工作。