罗氏Tecentriq一线治疗广泛期小细胞肺癌欧盟获批在即

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。

　　在美国，FDA于今年3月批准上述适应症。此次批准，使Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）成为首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是FDA在过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案。

　　CHMP的积极审查意见，基于III期临床研究IMpower133的结果。该研究表明，在意向性治疗（ITT）群体中，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。

　　值得一提的是，该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。该研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，“我们很高兴能收到CHMP对我们基于Tecentriq的肺癌联合治疗方案的积极审查意见。Tecentriq联合化疗有可能解决这种侵袭性肺癌中存在的高度未满足医疗需求，在这类肺癌中，提高OS是很难实现的。”

　　根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致近180万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型，非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC；其中，SCLC约占肺癌病例的15%，大多数患者（70%）诊断为“广泛期”，通常意味着预后不良。SCLC是一种侵袭性疾病，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗（联用或不联用放疗）都是标准的一线护理方案。然而，大多数患者会在一年内复发。SCLC区别于其他肺癌亚型的特点是侵袭性、快速生长和转移性疾病的早期发生。

　　Tecentriq是一种单克隆抗体，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。在肺癌方面，罗氏正在开展多项III期研究，评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物的组合疗法。

　　截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

　　小细胞肺癌（SCLC）是一个竞争日益激烈的治疗领域。今年6月，默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）获美国FDA批准，作为单药疗法，用于接受含铂化疗期间或之后及至少一种其他既往疗法病情进展的晚期晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。此次批准也标志着Keytruda在SCLC中的首个适应症。

　　此外，阿斯利康在今年6月底宣布，评估PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究CASPIAN提前达到了总生存期（OS）主要终点。