罗氏Tecentriq联合含铂化疗一线治疗III期临床获得成功

　　瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）一线治疗尿路上皮癌（UC）的III期临床研究IMvigor130达到了无进展生存期（PFS）的共同主要终点。

　　该研究是一项多中心、部分盲法、随机III期研究，对既往未接受过系统疗法治疗转移性疾病的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，评估了Tecentriq联合化疗相对于单用化疗的疗效和安全性。该研究共入组了1213例患者，这些患者随机分配进入3个治疗组：（1）Tecentriq+含铂化疗（吉西他滨联合顺铂或卡铂）；（2）Tecentriq；（3）含铂化疗（吉西他滨联合顺铂或卡铂）+安慰剂（对照组）。在Tecentriq联合治疗组中，共同主要终点是研究调查员采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，与化疗相比，Tecentriq联合化疗显著降低了疾病恶化或死亡风险（PFS）的风险。此次中期分析中，观察到了令人鼓舞的总生存期（OS）结果，但这些数据还不成熟，患者将继续随访直至下一次计划分析。

　　安全性方面，Tecentriq+化疗组的安全性与已知的单个药物的安全性一致，联合用药没有发现新的安全信号。该研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布，并将与全球监管机构分享，包括美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）。

　　罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士表示：“IMvigor130研究是评估一种癌症免疫组合方案一线治疗晚期膀胱癌获得积极结果的首个III期研究，这是一种高度未满足的侵袭性疾病。这些结果支持了我们Tecentriq针对膀胱癌的广泛临床开发项目，以及我们将免疫疗法与化疗或其他药物相结合以改善患者预后的方法，我们期待与监管当局讨论这些结果。”

　　Tecentriq是膀胱癌中第一个获得批准的癌症免疫疗法。目前，有4项正在进行的III期研究正在评估Tecentriq作为单药疗法以及联合其他药物治疗早期和晚期膀胱癌。罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多个正在进行和计划进行的III期研究，作为单药或联合其他疗法治疗多种类型肿瘤，包括肺癌、泌尿生殖肿瘤、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症和头颈癌。

　　Tecentriq是一种单克隆抗体，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

　　截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。

　　在2018年，全球新诊断膀胱癌50多万人，死亡约20万人。尿路上皮癌发生于膀胱内衬细胞，是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90%。总体而言，约30%的病例基于肌肉浸润性被认为晚期或转移性疾病。