美国FDA授予强生预防性RSV高级疫苗突破性药物资格！

　　医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司预防性RSV高级疫苗的突破性药物资格（BTD），用于60岁及以上老年人群预防由呼吸道合包病毒（RSV）介导的下呼吸道疾病。RSV是一种高度传染性的、潜在危及生命的呼吸道感染，每年影响全球超过6400万人。老年人群是发生RSV感染风险最高的人群之一。

　　BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

　　此次BTD授予，是基于杨森预防性RSV高级疫苗的临床数据，与当前可用的护理标准相比，该疫苗在临床有效终点方面可能显示出显著的改善。目前，该疫苗处于一项IIb期概念验证研究，调查用于65岁及以上老年人群预防RSV感染的安全性和有效性。

　　杨森制药全球治疗区域负责人、杨森疫苗与预防董事总经理Johan van Hoof表示：“由于目前没有预防性疫苗或有效的抗病毒疗法，RSV仍然是高危人群、特别是老年人患病的重要原因。此次突破性药物资格认定代表了对我们RSV预防性解决方案变革性潜力的明确认可。我们期待着在预防性RSV高级疫苗开发项目的整个过程中与FDA密切合作。”

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是一种高度流行的、传染性很强的呼吸道感染，是导致支气管炎和肺炎的主要原因，每年在世界范围内影响超过6400万人。由于RSV感染的症状很难与流感或其他呼吸道疾病区分开来，许多感染了RSV的人可能无法正确诊断。幼儿、老年人和那些有潜在健康状况的人是风险最高的。每年，RSV导致5岁以下儿童超过300万人住院、近6万人死亡，其中近一半发生在6个月以内的婴儿身上。在老年人中，仅在美国，RSV每年导致17.7万人住院，1.4万人死亡。由于没有预防性疫苗或有效的抗病毒药物，RSV在全球范围内是一个巨大的健康和经济负担。在美国，65岁及以上的老年人因RSV引起的住院费用估计每年超过10亿美元。

　　杨森的预防性RSV高级疫苗是杨森正在为全社会需求最高的领域开发的疫苗组合的一部分。目前，该公司正在寻求多种途径，包括预防性和治疗方案，以对抗RSV感染造成的严重危害。该公司的研究性预防性RSV高级疫苗正被评估用于60岁及以上老年人群预防RSV介导的下呼吸道疾病。这款预防性RSV高级疫苗利用了杨森腺载体平台（Advac®）的独特功能，疫苗包含了一个基因，编码RSV病毒的融合蛋白作为抗原。