肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定

拜耳6月11日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY 2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带人类表皮生长因子受体2（HER2）激活突变，且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

BAY 2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂。今年2月，该药已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，NMPA建立了突破性治疗药物审评工作程序。适用范围是在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

最新发布的全球癌症负担数据显示，2022年肺癌新增248万例，占全球癌症新增病例总数的12.4%，成为全球第一大癌症。NSCLC是肺癌最常见类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变，其中亚洲人群HER2突变发病率高于欧洲和美洲人群，我国的HER2突变NSCLC的发生率为4.3%。

BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。此次突破性治疗品种的认定是基于I期、开放标签、多中心首次人体研究的初步临床证据，该研究评估了BAY 2927088在携带HER2或EGFR晚期NSCLC成年患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。

拜耳处方药事业部副总裁、北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦介绍，HER2已被证实可作为NSCLC的治疗靶点，抗HER2治疗的药物也在不断探索中。目前，对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者，尚未有获得完全批准的可用疗法。早期临床证据显示，BAY 2927088有可能使携带HER2突变的、既往系统治疗后疾病发生进展的NSCLC患者受益。