荣昌生物MSLN靶向ADC在美国获批2期临床

　　12月19日，荣昌生物宣布，该公司自主研发的靶向MSLN的抗体偶联药物（ADC）RC88用于妇科肿瘤的一项2期临床试验申请已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。这是一项开放标签、剂量优化的治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的2期研究，旨在评估RC88单药治疗目标人群的最佳剂量、有效性和安全性。

　　上皮性卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌）是女性癌症死亡的主要原因之一。由于缺乏有效的筛查方法，超过70%的患者确诊时已处于晚期，大多数患者都会在2年内复发。随着复发间隔时间的逐渐缩短，这些患者最终会从铂敏感的复发进展为铂耐药的复发。对于铂耐药复发性卵巢癌（PROC）患者，一旦出现铂类耐药，目前可用的治疗方法是非铂类化疗，这些方案的治疗反应率仍然很低，需要更加有效的治疗方案改善患者的生活质量。

　　RC88是一款靶向MSLN的ADC产品，采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素 （MMAE），可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。

　　除了单药疗法，荣昌生物还在探索RC88的联合用药研究。今年6月，信达生物与荣昌生物宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就PD-1抑制剂信迪利单抗注射液与RC88、靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）的新型ADC产品RC108分别开展联合用药临床研究合作。