药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？

　　我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。

　　我提出了反对意见：

　　第一，水分和干燥失重，哪一个因素对产品质量的影响大，这是在研发阶段就应该解决的问题，现在既然注册批准，说明这个问题已有定论，就不应该放在生产验证阶段再来考察；

　　第二，按照质量标准的制订规则，“水分”和“干燥失重”只能保留一项。

　　他听后，大不以为然：“增加一项检验总不算错吧，这项检验很有必要！别多说了，按我说的做！”

　　好吧。于是修订了中间产品质量标准，增加了“水分”检测项，与“干燥失重”并行，但是没有设定合格标准，这也是企业负责人的意思：积累数据，看看有没有什么规律。

　　意想不到的事情发生了：在一次生产前，水分测定仪坏了，返厂修理。但是，生产不能停啊，市场等着要货呢！于是，中间产品无法检测水分了。该做而没有做，这就构成了一个偏差。

　　我的意见是：由化验室走一个偏差，说明一下情况，评估一下风险，就过去了。本来对产品构不成实质性风险，何况法定标准没有”水分“项。但是，质量部长不同意，她认为，既然生产之前就知道仪器坏了，还要生产，这不应该是化验室的偏差，而是生产偏差——不具备条件强行生产。生产部苦笑：你没法检验，怎么成了我生产的偏差？再说了，我这个偏差怎么处理？莫非说市场要货，必须违规生产？这怎么解释得通？

　　无法解决这个事，只好反映到企业负责人那里。

　　没想到这位先生大手一挥：“修改质量标准，把水分去掉吧！”我靠！大哥，你闹呢！说加项就加项，说减项就减项？这么一来，检验规程和检验记录，以及一系列的辅助记录都得改，以前积累的数据算怎么回事？你去掉这个项目的依据是什么发？莫非现在就没有测定水分的必要性了吗？他又说：“体系外做一个方案，不要体现，检验一下水分，做个积累吧！”可是，问题又来了，你不体现，化验室检验依据在哪里？样品从哪里来？因为样品有严格的数量和流转程序，不会凭空来。另外，涉及到天平和水分测定仪的使用，这些都要有记录，怎么可能不体现？这位大哥很不耐烦，认为我们死板教条，被制度束缚死了。

　　最后没有办法，还是按我的意见处理：化验室走偏差，说明没有检验水分的原因，并做风险评估，然后对成品的水分进行补测。

　　我想说的是，严密的体系，像一架精密的仪器，环环相扣。你怎么可以随意把一根铁条插入正在运转的齿轮中？你怎么可以随意夹带你的私货？你怎么可以随意冲击一个严密的体系？