国家药典委员会发布关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第三批）。
原通知如下:
各相关单位：
2024年我委将继续组织开展《中国药典》药用辅料标准研究。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，根据《药品标准管理办法》，现协助相关单位公开征集药用辅料标准研究用样品（目录见附件）。
请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料，于2024年11月25日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”（详见附件），并与样品收集单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合进行数据验证等。前期提供过该项目所需样品的可不重复提供。
请各有关协会在会员单位中广泛宣传，鼓励企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单。
联系电话：010-67079566
药用辅料标准研究用样品征集目录（2024年第三批）.xlsx
药用辅料标准研究用样品征集目录（2024年第三批）
| 辅料名称 | 样品收集单位 | 所需样品要求 | 其他资料需求 | 样品寄送地址、联系人、电话 |
| 苯甲酸 | 湖北省药品监督检验研究院 | 1.每个生产企业不少于3个批号,使用企业可以提供1-3个批号。 2.每批样品提供5份独立包装，每份独立包装内不少于200g。 3.在包装外面应贴有标签，记录样品名称.批号.效期和生产企业等信息。包装方式应注意防潮、防破损等。 4.最好有一批为近效期样品。 | 1、对现执行标准的修订意见。对本品作为辅料的质量控制建议。 2、工艺流程（可以化学结构表示）及原料的来源信息、工艺流程信息。 3、明确生产中使用的有机溶剂； 4、生产工艺中主要控制关键点。 5、质量研究（如金属元素、杂质等）和稳定性研究等资料，安全性与功能性方面的研究资料以及已开展的相容性研究情况。 6、使用该品种的主要制剂企业的用途及制剂企业对该品种特殊指标要求。 7、详细的内控质量标准。 8、所提供样品的自检报告书。 9、企业联系方式与联系人 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区，湖北省药品监督检验研究院，柳艳云，027-87705262 |
| 聚醋酸乙烯酯聚维酮共聚物（混合物） | 湖南省药品检验检测研究院 | 1.多个厂家的的聚醋酸乙烯酯聚维酮共聚物（混合物）,每个厂家提供2-3个批号产品，每批样品不少于150g,分成3个独立包装； 2.多个厂家的聚醋酸乙烯酯水分散体，每个厂家提供2-3个批号产品，每批样品不少于30g，分成3个独立包装； 3.多个厂家的聚维酮K30，每个厂家提供2-3个批号产品，每批样品不少于30g，分成3个独立包装； 4.在包装外面应贴有标签，记录样品批号、效期等信息。 | 1、内控质量标准； 2、生产工艺流程； 3、使用该品种的主要制剂企业、用途以及制剂企业对该品种有哪些特殊指标（主要是安全性和功能性方面）要求； 4、自检报告书； 5、对该品种的质量标准意见和建议； 6、质量研究（如金属元素、杂质等）和稳定性研究等资料，安全性与功能性方面的研究资料以及已开展的相容性研究情况。 | 地址：湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院 联系人：李昌亮 电话：0731－82275835/15973162183 邮编：410001 |
| 聚乳酸 | 中国食品药品检定研究院 | 每家企业提供2-3批次样品，每个批次至少3份独立包装样品，每份500克左右。 | 内控质量标准；生产工艺流程； 使用该品种的主要制剂企业、用途以及制剂企业对该品种有哪些特殊指标（主要是安全性和功能性方面）要求； 自检报告书； 对该品种的质量标准意见和建议。 | 北京市东城区天坛西里2号，药用辅料和包装材料检定所，王会娟，电话：（010）67095126；15510234234. |
| 聚维酮K30 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 每个企业提供3批样品（3倍检验量以上，最好有1批为近效期样品）和粗品 | 1. 样品来源.较为详尽的制法.工艺； 2. 企业执行的标准及对现行标准修改的建议； 3. 质量和稳定性研究等资料 4. 企业检验报告； 5. 企业联系方式 | 江苏省南京市建邺区康文路17号 江苏省食药检院 赵恂 025-86251150 |
| 聚乙烯醇 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 每个企业提供3批样品（3倍检验量以上，最好有1批为近效期样品）和粗品。 | 1. 样品来源.较为详尽的制法.工艺； 2. 企业执行的标准及对现行标准修改的建议； 3. 质量和稳定性研究等资料 4. 企业检验报告； 5. 企业联系方式 | 江苏省南京市建邺区康文路17号 江苏省食药检院 赵恂 025-86251150 |
| 十七烷-9-基-8-（（2-羟乙基）（6-氧代-6-（（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯） | 上海市食品药品包装材料测试所 | 多家生产企业，每个厂家提供2-3个批号产品（最好为刚生产样品），每批样品量不少于100g；在包装外面应贴有标签，记录样品名称.批号.效期和生产企业等信息。 | 1、企业内控质量标准； 2、产品生产工艺流程，制剂企业需提供辅料在制剂中的作用； 3、自检报告书； 4、有关物质结构式； 5、对该品种的质量标准意见和建议； 6. 企业联系方式。 | 地址：上海浦东张衡路1500号上海包材所业务管理室 联系人：李向辉 电话：021-50798216 邮编：201203 |
| 盐酸半胱氨酸 | 湖北省药品监督检验研究院 | 1、每个企业提供不少于3个批号，使用企业可以提供1-3个批号。 2、每批样品提供6份独立包装，每份独立包装不少300g,其中有2个包装为无菌包装。 3、在包装外面应贴有标签，记录样品名称、批号、效期和生产企业等信息。包装方式应注意防潮、防破损等。 4、最好有1批为近效期样品。 | 1、对现执行标准的修订意见。对本品作为辅料的质量控制建议。 2、工艺流程（可以化学结构表示）及原料的来源信息、工艺流程信息。 3、明确生产中使用的有机溶剂； 4、生产工艺中主要控制关键点。 5、质量研究（如金属元素、杂质等）和稳定性研究等资料。安全性与功能性方面的研究资料以已开展的相容性研究情况。 6、使用该品种的主要制剂企业的用途及制剂企业对该品种特殊指标要求。 7、详细的内控质量标准。 8、所提供样品的自检报告书。 9、联系人与联系方式。 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区，湖北省药品监督检验研究院，柳艳云，027-87705262 |
| 棕榈酸十六酯 | 山西省检验检测中心 | 1、每家提供2-3个批号产品（最好为近期样品），每批样品量为1500g,分5个独立包装（每个包装约300g)。 2.在包装外面应贴有标签，记录样品批号、效期、生产企业等信息。 | 1、对现执行标准的修订意见。对本品作为辅料的质量控制建议。 2、工艺流程（可以化学结构表示）及原料的来源信息、工艺流程信息。 3、明确生产中使用的有机溶剂； 4、生产工艺中主要控制关键点。 5、质量研究（如金属元素、杂质等）和稳定性研究等资料。安全性与功能性方面的研究资料以已开展的相容性研究情况。 6、使用该品种的主要制剂企业的用途及制剂企业对该品种特殊指标要求。 7、详细的内控质量标准。 8、所提供样品的自检报告书。 9、联系人与联系方式。 | 地址：山西省太原市小店区龙城大街85号，山西省检验检测中心药包材与辅料检验技术研究室 联系人：徐向炜 电话：18603458682 邮编 ：030001 |
| 乙二胺 | 湖南省药品检验检测研究院 | 1.每个生产企业1-3个批号。 2.每批样品提供5份独立包装，每份独立包装内不少于20g。 3.在包装外面应贴有标签，记录样品名称.批号.效期和生产企业等信息。包装方式应注意防潮、防破损等。 4.最好有一批为近效期样品。 | 1、对现行标准中红外鉴别的意见和建议。（如有） 2、所提供样品的红外鉴别图谱，包括样品图谱和对照图谱。（如有） | 地址：湖南省长沙市八一路60号，湖南省药品检验检测研究院 联系人：李昌亮 电话：0731－82275835/15973162183 邮编：410001 |
| 乙基纤维素 | ||||
| 正丁醇 | ||||
| 可压性蔗糖 | ||||
| 丙交酯乙交酯共聚物(5050)(供注射用) | ||||
| 丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用) | ||||
| 丙交酯乙交酯共聚物(8515)(供注射用) | ||||
| 白凡士林 | ||||
| 共聚维酮 | ||||
| 交联聚维酮 | ||||
| 异丙醇 | ||||
| 纤维醋法酯 | ||||
| 壳聚糖 | ||||
| 环拉酸钠 | ||||
| 油酰聚氧乙烯甘油酯 | ||||
| DL-酒石酸 | ||||
| L(+)-酒石酸 | ||||
| 黄凡士林 | ||||
| 脱氢醋酸 | ||||
| 脱氧胆酸钠 | ||||
| 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯 | ||||
| 羟丙基倍他环糊精 | ||||
| 琥珀酸 | ||||
| 葡萄糖二酸钙 | ||||
| 硬脂酸聚烃氧(40)酯 | ||||
| 硫酸羟喹啉 | ||||
| 聚丙烯酸树脂Ⅱ | ||||
| 聚丙烯酸树脂Ⅲ | ||||
| 聚丙烯酸树脂Ⅳ | ||||
| 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ | ||||
| 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ | ||||
| 聚氧乙烯 | ||||
| 聚氧乙烯油酸酯 | ||||
| 聚氧乙烯(50)硬脂酸酯 | ||||
| 聚氧乙烯(35)蓖麻油 | ||||
| 聚维酮K30 | ||||
| 蔗糖 | ||||
| 碳酸丙烯酯 | ||||
| 醋酸纤维素 | ||||
| 醋酸钠 | ||||
| 麝香草酚 | ||||
| 果糖 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯 | ||||
| 乙酸乙酯 | ||||
| 二丁基羟基甲苯 | ||||
| 二甲基亚砜 | ||||
| 三氯叔丁醇 | ||||
| 三氯蔗糖 | ||||
| 己二酸 | ||||
| 马来酸 | ||||
| 无水乳糖 | ||||
| D-木糖 | ||||
| 肉豆蔻酸 | ||||
| 麦芽酚 | ||||
| 麦芽糖醇 | ||||
| 伽马环糊精 | ||||
| 间甲酚 | ||||
| 没食子酸 | ||||
| 阿尔法环糊精 | ||||
| 环甲基硅酮 | ||||
| 苯氧乙醇 | ||||
| DL-苹果酸 | ||||
| L-苹果酸 | ||||
| 枸橼酸三乙酯 | ||||
| 枸橼酸三正丁酯 | ||||
| 香草醛 | ||||
| 胆固醇 | ||||
| 倍他环糊精 | ||||
| 海藻糖 | ||||
| 羟苯苄酯 | ||||
| 硬脂富马酸钠 | ||||
| 富马酸 | ||||
| 腺嘌呤 | ||||
| 蔗糖八醋酸酯 |
为进一步推进我省行政执法与刑事司法衔接工作，确保药品领域涉嫌犯罪物品检验认定及时高效、准确规范，不断提高依法行政水平，保障公众用药安全和合法权益，我局决定公开遴选药品领域涉嫌犯罪案件认定专家30名。现......
2024年10月22至23日，国家药监局组织专家对省药检所开展锝标记及正电子类放射性药品检验机构现场评审。中国核工业集团首席科学家罗志福教授担任专家组组长，中检院首席专家、化药所所长孙会敏作为观察员参......
河南省药品监督管理局发布有关禹州市天源药业有限公司暂停药品生产销售通知书。通知书原文：禹州市天源药业有限公司：经国家药监局食品药品审核查验中心检查组2024年10月15日至10月17日，对你公司的中药......
山西省药品监督管理局关于下达2024年度山西省中药饮片炮制规范（第11批）研究项目的通知各有关单位：为贯彻落实省委省政府中医药强省战略，按照《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》精神，现将202......
天津市药品监督管理局关于印发深入贯彻党的二十届三中全会精神进一步全面深化药品监管领域改革若干措施的通知各区市场监管局，市药监局各处室、各监管办，市药检院、市器械检验中心、市药化审查中心、市器械审查中心......
北京市医疗保障局10月29日发布通知，为进一步加强基本医疗保险管理，不断提高基本医疗保障水平，自11月1日起，本市调整物理、康复治疗医保报销政策。11月起，参保人员需要进行物理、康复治疗的，医保报销政......
近日，国家药典委关于川木通国家药品标准修订草案进行公示。国家药典拟修订川木通国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的川木通国家药品标准公示......
药典委关于盐酸莫西沙星氯化钠注射液国家药品标准草案的公示（第二次）原公示如下：我委拟制定盐酸莫西沙星氯化钠注射液国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的盐酸莫西沙星氯化钠注射液国......
国家药典委关于盐酸莫西沙星国家药品标准草案的公示（第二次）。我委拟制定盐酸莫西沙星国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的盐酸莫西沙星国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）......
近日，药典委关于硫酸新霉素国家药品标准草案进行公示。我委拟修订硫酸新霉素国家药品标准，标准编号：《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的硫酸新霉素国家药品标准公示......