药典委开始征集药用辅料标准研究用样品（2024年第三批）
国家药典委员会发布关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第三批）。 原通知如下:各相关单位： 2024年我委将继续组织开展《中国药典》药用辅料标准研究。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，根据《药品标准管理办法》，现协助相关单位公开征集药用辅料标准研究用样品（目录见附件）。 请各相关药用辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料，于2024年11月25日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”（详见附件），并与样品收集单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合进行数据验证等。前期提供过该项目所需样品的可不重复提供。 请各有关协会在会员单位中广泛宣传，鼓励企业积极参与。我委将在网站公布提供样品及资料的企业和协会名单。 联系电话：010-67079566药用辅料标准研究用样品征集目录（2024年第三批）.xlsx药用辅......阅读全文
药品原辅料鉴定快速检测仪
相关政策法规药品生产质量管理规范（2010版）（卫生部令第79号）*百一十条：应当制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。*百一十一条：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测PIC/S DMP附则8.2.
药典委开始征集药用辅料标准研究用样品（2024年第三批）
国家药典委员会发布关于征集药用辅料标准研究用样品的通知（2024年第三批）。 原通知如下:各相关单位： 2024年我委将继续组织开展《中国药典》药用辅料标准研究。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，根据《药品标准管理办法》
中国科学报：药品质量的辅料之殇
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
FDA与IPEC合作开发药用辅料光谱库－用以检验药品
FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保
药用辅料
新版药典发布了药用辅料标准与ICH Q3C协调方案，我国已在药品审评环节实施ICH Q3C。建议使用低毒的溶剂，设置1类溶剂残留检查项，并列明检测方法和限度，对于2类、3类和没有足够毒理学数据的溶剂，如残留量较高，或风险较高，应在标示项中要求标示相应残留溶剂。当前化学药、生物制品、中药等各大类药
酶制剂在乳品辅料中应用研究
在膳食补充剂中使用酶的行业指南这些指南由酶技术协会(ETA)制定，以帮助膳食补充剂行业安全地生产高质量的含酶膳食补充剂产品。ETA是一个由代表美国和国外酶产品制造商和营销商的公司组成的贸易协会。ETA自1970年成立以来，在制定影响酶行业的法规和政策方面发挥了积极作用。酶技术协会(ETA)制定了本手
三种邻苯二甲酸酯类物质可作药品辅料
药品中到底能否使用增塑剂？近日，国家食品药品监督管理局召开新闻通气会明确，有3种邻苯二甲酸酯类物质可用于药品生产，但要符合国际限量标准。 据介绍，被许可使用的这3种邻苯二甲酸酯类物质分别是邻苯二甲酸二甲酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸二丁酯，其在药品生产中主要作为辅
药品原辅料检测难？你只是缺少这样一台近红外！！
原辅料种类多？ 仪器操作繁琐？ 数据解析复杂？ 无法满足数据一致性要求？ 需要在生产现场检测？ 解决这些难题， 一台Spectrum Two N™帮你搞定！ 与其他分析方法相比，近红外测试更快速、更简单，样品无需前处理，直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件，对样品无破坏。 原
辅料的液相检测
前言 随着固体制剂的一致性评价的推进，以及注射剂安全性评价即将来临，药用辅料的质量研究越来越受到重视。HPLC技术作为现代药品检验重要的检测手段在药用辅料检验中也发挥着重大作用。本文简介HPLC在药用辅料检测中应用。 1、概述 药用辅料是指药物制剂中除主药以外的一切成分的统称，包括药品的赋
月球样品研究，期待几何？
月球，这颗距离地球最近的天体，是人类迈向星辰大海必须跨越的地方。2024年6月25日，嫦娥六号返回器携带来自月球背面的月球样品，在内蒙古四子王旗预定区域安全着陆，标志着探月工程嫦娥六号任务取得圆满成功。1935.3克，这是人类第一份来自月球背面的样品！此前，人类在月球上进行了10次样品采集，但都是在
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
微丸制备的辅料介绍
微丸的辅料 制备微丸所用辅料主要有阻滞剂、粘合剂、薄膜材料、增塑剂及致孔剂等。 1 蜡质及不溶性骨架材料 这类辅料主要有乙基纤维素（EC），PVC，聚丙烯聚硅氧烷等。蜡类有蜂蜡、蓖麻蜡、氢化植物油、硬脂酸、巴西棕榈蜡、甘油一（二、三）硬脂酸蜡和十八醇等。Zhou等。2 熔融粘合剂 主要用于熔融法制粒
湖南拟建药用辅料检验监测中心
记者日前从省食品药品监督管理局获悉，“十二五”期间，我省将在食品药品领域进一步强化科学监管，让公众在饮食用药安全方面更放心。 我省的食品药品监管部门组建时间不长，又正在进行由垂直管理向分级管理的体制变动，但在“十一五”仍取得了全省食品安全状况持续改善、药品和医疗器械质量稳步提高、10
生物制药辅料应用文集
辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药 物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。 例如，蔗糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。 吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。 蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现
保和颗粒的辅料有哪些？
保和颗粒的辅料为蔗糖和糊精。 在服用保和颗粒时，需要注意以下事项： 饮食宜清淡：避免食用生冷、油腻、辛辣、不易消化的食物。 不宜长期服用：对于肝、肾功能不全，或身体虚弱、老年人，不宜长期服用保和颗粒。 哺乳期妇女及糖尿病患者慎用：这些人群应在医生指导下使用保和颗粒。 服药三天症状未缓解
固相微萃取在药品和生物样品分析中的应用
固相微萃取在药品和生物样品分析中的应用将药物从生物流体或生物基质中萃取出来是一件麻烦的事。尿、血、唾液及皮肤等生物样品中含有蛋白质、盐、酸、碱以及许多性质相类似的有机化合物，这些化合物常常是人们感兴趣、需要进行分析的物质。同时，许多药物如类固醇、苯并二氮等有各种酸-碱行为和多种官能团，极大地影响了这
药物研发过程中的万字经验分享
一、原料药制备工艺研究须关注那些问题？ 答：原料药制备工艺研究须关注： 1．合成线路的选择与设计要有依据。在申报的注册资料中要求详细说明研究的背景，制备工艺、路线的依据。如是创制的全新化学结构的药品，应说明创制的依据和原理，如是仿制的药品，则应提供几种不同的文献路线，进行分析对比，详述所采用
国家药典委召开药用辅料国家标准研究承担单位座谈会
为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参
显微CT在药品中的应用
前言在药物传递系统中，了解、评估和控制材料分布的能力对于药物科学中的配方开发、工艺设计和最佳治疗功能至关重要。药品中物质空间分布，特别是结构复杂的物质空间分布，对药物释放具有特定的功能和意义。从本质上讲，药物传递系统的开发需要解决有效药物成分（API）和辅料的结构设计和空间分布控制，两者都直接关系到
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
化学药品溶出度方法研究
溶出度(Dissolution r ate)也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test)，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物
Thermofisher青年优秀论文演讲大赛在广州举行
2012年3月14日-3月15日，由中国新药杂志主办的中国药品质量与安全高峰论坛暨Thermofisher青年优秀论文演讲大赛，在China Lab 2013期间举行，本次大赛由赛默飞特别赞助。大赛分特约报告和青年优秀论文演讲
粒度分析样品分散条件的研究
在现实生活中，有很多领域与粒度分析息息相关，其中包括建筑材料领域。例如，对于混凝土而言，其主要材料如水泥、矿渣、粉煤灰等材料的粒度对其性能有很大影响，一般来说，这些粉体材料粒度越小，则在混凝土中越能发挥其活性或有效作用，从而提高混凝土的强度或改善其耐久性等。因此，在配制混凝土前预先控制好主要原
粒度分析样品分散条件的研究
摘要：测试粉体粒度时，样品的分散条件是影响其结果精确度的主要因素。为了减小由样品分散条件不同而引起的误差，采用LS230激光粒度分析仪及矿渣粉体、玻璃粉体，研究了粉体溶液浓度、温度、分散时间、分散介质、分散剂种类及其浓度对粒度测定结果的影响，从而得出了粒度分析样品的最佳分散条件。 关键词
浙江食品药品检验研究院高效检验疫情防控药品
上午8时传达下发文件、督查团队健康状况填报，8时30分对接处室和药企筹备检验，9时参加应急业务组视频会议，10时审核药企委托的检验报告，12时携应急检验突击队接收样品、部署现场核查……为了帮助对新冠肺炎具有潜在疗效的药物法维拉韦及早上市，浙江省食品药品检验研究院（以下简称“浙食药检院”）化学药品
固态样品发酵罐是为固体样品发酵研究的设备
固体样品发酵研究的设备，获得瑞士创造发明大奖，适合固态样品、有机废弃物、天然或被污染固体样品、泥浆的降解研究，也适合快速微生物生物降解评价，可以快速优化工艺条件，可以生产酶制品和其他生物活性合成物，用传统的农业废弃物生产生物柴油，污水净化等等。•灭菌方式: 全自动在位灭菌•在位灭菌的Terrafor
甘肃严禁乳粉辅料用转基因食品
甘肃近日下发了关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的实施意见，要求加强对婴幼儿配方乳粉生产经营单位的监督检查，建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用备案制度，严禁用转基因食品作为生产乳粉的辅料。 意见指出，婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源，对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验，确保
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
连花清瘟胶囊的辅料是什么？
连花清瘟胶囊的辅料包括玉米淀粉。这些辅料主要起到填充、稳定和改善药物性质的作用，有助于提高药物的稳定性和口感。
伤湿止痛膏的辅料有哪些？
湿止痛膏的辅料包括橡胶、氧化锌、松香、凡士林和羊毛脂。这些辅料在药膏中起到粘合和保护作用，帮助药物有效成分均匀分布并保持其稳定性。使用时，请注意按照说明书或医生的指导进行，以确保安全和效果。