药典委：元素杂质通则草案含ICPMS／AAS／XRF等多种测定法
近日，国家药典委员会公示的《元素杂质通则》草案（以下简称“草案”），提出了多种元素杂质的测定方法，包括电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法（AAS）、X射线荧光光谱法（XRF）等。 草案中对仪器分析参数的选择和设置提供了详细的指导，强调了根据仪器制造商的说明书或操作指南进行优化的必要性。草案特别强调了分析方法验证的重要性，要求通过验证来证明方法满足预期的质量控制目的。验证内容涵盖专属性、线性及范围、准确度、精密度、定量限与检测限、耐用性等多个方面，确保了测定方法的科学性和有效性。 草案提出了系统化的元素杂质风险评估程序，包括潜在元素杂质的识别、来源的考察、以及对药品中潜在元素杂质水平的影响因素的评估。这一程序的建立，有助于制药企业更全面地理解和控制药品中的元素杂质。 此外，草案中定义了元素杂质控制的阈值，即元素杂质PDE值的30%作为控制阈值，用以......阅读全文
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
药典委公示4214－药包材元素杂质测定法，岛津质谱方案一探究竟
导读砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法
药典委公示药包材元素杂质测定标准－这些仪器成重点
药典委拟制定药包材元素杂质测定法。本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总 量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标 准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷
药典委：元素杂质通则草案－含ICPMS/AAS/XRF等多种测定法
近日，国家药典委员会公示的《元素杂质通则》草案（以下简称“草案”），提出了多种元素杂质的测定方法，包括电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）、电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-OES）、原子吸收分光光度法（AAS）、X射线荧光光谱法（XRF）等。 草案中对仪器分析参数的选择和设置提供了详
杂质液质谱能检测出来吗
杂质检查，其中，而后者重点要求验证专属性，由于方法本身原因。为达到控制质量的目的。方法验证是物研究过程中的重要内容、杂质检查 作为纯度检查。 3，均需要进行方法验证、可靠。或将供试品用强光照射，进行色谱峰纯度检查，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间、定量限等涉及定量测定的项目，高湿。
元素杂质检测
新版中国药典对于包括催化剂在内的元素杂质检测方法的进行了研究与修订，继续加强对各类杂质控制的研究，提高方法的准确性。对于已上市产品中元素杂质控制，将根据ICH Q3D增订元素杂质检测。ICHQ3D对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。
质谱－色谱－光谱－波谱
质谱分析法是通过对被测样品离子的质荷比的测定来进行分析的一种分析方法。被分析的样品首先要离子化，然后利用不同离子在电场或磁场的运动行为的不同，把离子按质荷比（m/z）分开而得到质谱，通过样品的质谱和相关信息，可以得到样品的定性定量结果。 色谱法,又称色层法或层析法，是一种物理化学分析方法，它利
光谱、色谱、质谱、波谱检测
在检测领域，有四大名谱，也是检测领域的“四大天王”分别为色谱、光谱、质谱、波谱，在检测特色和适用范围上各有不同，但总有一款适合你! 质谱分析分子、原子、或原子团的质量的，可以推测物质的组成，一般用于定性分析较多，也可定量。 色谱是一种兼顾分离与定量分析的手段，可分辨样品中的不同物质。 光
高分辨质谱和元素分析的区别
这跟你低分辨选离子源的准则是一样的，分子量较小、挥发性好的用EI，分子量较大、极性大的可以考虑ESI、MALDI等软电离方式。
卫健委标准－|－全自动临床质谱助推县级医院质谱技术升级
2023年7月26日，国家卫生健康委发布《县级综合医院设备配置标准》，明确将“质谱仪”列入配置清单中。县级综合医院现状：人力紧张、技术要求高、 质谱项目多 、样品量少 、场地空间小全自动临床质谱解决方案 助力质谱技术覆盖谱聚医疗安捷伦仪器 Infinity LC Clinical Edition/
奥美拉唑药物杂质高分辨质谱快速鉴定（二）
II. Mass Frontier 用于未知物的结构鉴定采用Mass Frontier 的“碎片离子搜索”（FISh）功能处理HRAM 全扫描和 MS/MS 数据，见图 3-a。 FISh 能轻易识别出与母体化合物具有相同碎片离子的化合物，见图 3-b，并根据碎片推断出可能的杂质结构，见图
奥美拉唑药物杂质高分辨质谱快速鉴定（一）
前言杂质分析对于药物的研发至关重要 1。在研究过程中，杂质谱信息能帮助药物化学家优化合成路线和避免潜在的有毒杂质。在开发过程中，当大量母体化合物存在时，鉴定和表征痕量杂质至关重要，从而促进了高分辨率、高灵敏度和高扫描速度的 HR-MS 仪器和智能化结构鉴定软件的发展。为了展示 HR-MS
红外光谱－紫外光谱－质谱－NMR－区别
红外光谱－－因为不同化学键的振动不同，所以可根据红外光谱确定分子中的特定的化学键，如C=O键等。紫外光谱－－主要是确定有机物中是否存在双键，或共轭体系。其本质是电子在派轨道上的跃迁，对应的能量在紫外光谱上的位置。质谱－－将有机物打成碎片阳离子，测它的质荷比，即质量和带电荷之比，来确定碎片的组成，从而
药典委：关于近红外光谱法标准草案的公示
关于近红外光谱法标准草案的公示编号：Fg2024-0064号 我委拟制定《中国药典》近红外光谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的近红外光谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打
药典委：关于0402－红外光谱法标准草案的公示
关于0402 红外光谱法标准草案的公示编号：Fg2024-0063号 我委拟修订《中国药典》0402红外分光光度法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0402红外分光光度法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
原子发射光谱检测元素的什么谱线
原子发射光谱法，是根据处于激发态的待测元素原子回到基态时发射的特征谱线对待测元素进行分析的方法。在正常状态下，原子处于基态，原子在受到热（火焰）或电（电火花）激发时，由基态跃迁到激发态，返回到基态时，发射出特征光谱（线状光谱）。原子发射光谱法包括了三个主要的过程，即： 1、由光源提供能量使样品
卫健委标准|威高国科质谱助力县级综合医院质谱平台配置
2023年7月26日，国家卫生健康委发布了一项推荐性卫生行业标准，即WS/T 819—2023《县级综合医院设备配置标准》，明确将“质谱仪”列入配置清单中。标准起草单位：中国医学装备协会、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京医院。该标准旨在规范县级综合医院设备配置，并规定了万元及以上设备配置的基
国标委下发2024年第七批推荐性标准计划－含光谱、质谱测定方法
10月11日，国标委发布关于下达2024年第七批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知。本批推荐性国家标准计划共计233项，其中制定94项、修订139项，推荐性国家标准232项、指导性技术文件1项。 整理发现，本批次发布的推荐性国家标准中包含能源、矿业等领域9个紫外光谱法、电感耦合等离子
液质联用技术在化学药杂质谱研究中的应用
药品中杂质的存在影响着药品质量安全，杂质谱的研究对优化药品的合成工艺、处方工艺、包装及储藏条件具有重要指导意义。如何全面、合理、正确的确证及限量药品中存在的杂质是杂质谱研究的关键。而采用液质联用技术可以推导药品中杂质的结构，为制定科学合理的质量标准及药品生产提供依据与指导。本文探讨了液质联用技术
色谱、光谱、质谱－到底哪个最无敌？
质谱： 定性、定量，可以推测物质的组成； 色谱： 定量，可分辨样品中的不同物质； 光谱： 定性，确定样品中主要基团，确定物质类别。 光谱法和色谱法的区别 （1）分析速度较快 原子发射光谱用于炼钢炉前的分析，可在l～2分钟内，同时给出二十多种元素的分析结果。 （2）操作简便 有些样品
光谱流式与质谱流式之“争－”
质谱流式技术是近来年发明的一门新兴技术，它利用金属同位素标签替代荧光标签，并利用质谱对标签进行定量，通过结合质谱和流式细胞技术，可以同时对单细胞进行超多参数、无需补偿的测量，大大增强了评估复杂细胞系统和过程的能力，弥补了荧光流式的不足。其高通量、高灵敏度和高稳定性的特点尤其适合于免疫、肿瘤、血液、药
激光质谱联用元素分析仪在土壤元素分析中的应用
J200 激光质谱联用元素分析仪在土壤元素分析中的应用—来自美国劳伦斯伯克利国家实验室的绿色化学分析技术技术背景 当激光作用于样品时，在极短时间内诱导产生含有样品物质的等离子体，等离子体产生的过程中，发射出带有样品元素信息的发射光谱，通过检测这些发射光谱，得到样品元素含量信息。这种技术被称为激光诱导
ICP测定钼精矿中杂质元素
测定钼精矿中杂质元素准确称取试样0. 2000 g置于250 mL烧杯中，用水润湿，加浓硝酸10 mL，盖上表面皿，低温加热溶解约5 min后，加浓盐酸10 mL，继续加热溶解10min，取下表面皿继续低温加热至干。加人浓盐酸10 mL，加热溶解盐类，冷却后过滤至100 mL容量瓶中，用1%的盐酸洗
ICP测定长石中杂质元素
测定长石中杂质元素称取样品0.2g置于铂坩埚中，加适量水润湿，加HF l 0ml ，（1+1）硫酸 l ml。滴加（1+）硝酸加热，蒸发至白烟冒尽，冷却，加碳酸钠一硼酸混合熔剂（取无水碳酸钠2份，硼酸1份于玛瑙研钵中研细混匀储于广口瓶中备用）2g,移入高温沪中，在l000ºC熔融15min .取出稍
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
药典委：原子荧光光谱法标准草案公示－含3种测定方法
近日，国家药典委拟制定《中国药典》原子荧光光谱法标准，发布并公示“原子荧光光谱法标准草案”（以下简称《草案》）。 原子荧光光谱法是基于蒸气相中待测元素的基态原子吸收光源辐射后，激发出具有荧光的特征谱线，根据荧光强度进行定量分析的一种仪器分析方法。一般通过比较对照品溶液和供试品溶液中待测元素的荧
国家药典委组团参加第8届世界药典大会
2017年7月11日至12日，应世界卫生组织（WHO）和巴西药典委员会邀请，我委组团赴巴西的巴西利亚出席WHO举办的第8届国际药典会议，以及由会议承办机构巴西药典委员会举办的巴西药典2017年科学年会。团组由国家药典委员会张伟秘书长、总局科技标准司毛振宾巡视员、药典委业务综合处洪小栩副处长及尚悦
口服药中的元素杂质含量测定
本文参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体光谱法(ICP-AES)测定了口服药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r>0.9998，加标回收率在92.5%～110%之间，RSD小于5%。该方法操作简便