药典委：新增溶出度与释放度测定法往复架法标准草案公示

　　近日，国家药典委发布了“关于0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法标准草案的公示”。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法，目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化，有助于扩大该方法在药物研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内，国 内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述，从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑，为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用，有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。

　　该标准草案由中国食品药品检定研究院牵头，上海市食品药品检验研究院、安徽省 食品药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组，承担国家药品标准制修订研究课题《溶 出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。

　　通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研，比对 了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数，并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果，形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架 法（草案）。

　　以下是公示全文：

关于0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法标准草案的公示

　　我委拟增订0931溶出度与释放度测定法第八法往复架法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的0931溶出度与释放度测定法第八法往复架法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

　　 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

　　 联系人：徐昕怡、朱冉

　　 电话：010-67079522

　　 通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室

　　 邮编：100061

附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿（第一次）.pdf