药典委：0861残留溶剂测定法标准草案的公示

发布时间：2023-11-23 14:51 原文链接：药典委：0861残留溶剂测定法标准草案的公示

　　近日，药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4（残留溶剂）、日本药局方 2.46（残留溶剂）以及美国药典 467（残留溶剂）异同，在与 ICH Q3C 协调的基础上，药典委对通则 0861（残留溶剂测定法）进行修订。

　　修订的主要内容

　　通则名称，由于通则引入了 ICH Q3C 的内容，形成了评估与控制部分，使该通则的内容比测定法所涉及的内容更广泛，因此，通则名称修订为“0861 残留溶剂”。

　　2. 引入 ICH Q3C 残留溶剂指导原则中评估和控制的核心内容，新增了“评估与控制”部分，同时将原通则 0861 有关测定法的内容整合为“测定方法”。

　　3. 删除了原附表 1，并根据 ICH Q3C 的溶剂分类，新增了表 1~表 4，内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、限度（ppm）以及 CAS 号等信息。

　　4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。

　　 5. 修订了测定法中的相关内容。

　　6. 系统适用性在原通则 0861 的基础上进行了修订，增加了对称性、灵敏度等描述，删除了塔板数、分离度等具体数值的要求，增加系统适用性的原则性要求。

　　7. 增加了“残留溶剂的鉴别”的内容，收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。

　　 8. 将原通则 0861 的“计算法”的内容整合至“残留溶剂的检查和定量”中，增加了对第三类溶剂的测定。同时，结合残留溶剂的测定，给出分析策略图。

　　9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时，将其中的内容进行了重排、增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容，并删除了（9）、（10）以及附表 2、附表 3 等与校正相对保留时间相关的内容。

　　以下是公示通知

关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示

　　我委拟修订0861残留溶剂测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0861残留溶剂测定法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版上传至【公示反馈】附件中。

　　公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。