药典委：0861残留溶剂测定法标准草案的公示
近日，药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4（残留溶剂）、日本药局方 2.46（残留 溶剂）以及美国药典 467（残留溶剂）异同，在与 ICH Q3C 协调的基础上，药典委对通则 0861（残留溶剂测定法）进行修订。 修订的主要内容 通则名称，由于通则引入了 ICH Q3C 的内容，形 成了评估与控制部分，使该通则的内容比测定法所涉及的 内容更广泛，因此，通则名称修订为“0861 残留溶剂”。 2. 引入 ICH Q3C 残留溶剂指导原则中评估和控制的 核心内容，新增了“评估与控制”部分，同时将原通则 0861 有关测定法的内容整合为“测定方法”。 3. 删除了原附表 1，并根据 ICH Q3C 的溶剂分类，新 增了表 1~表 4，内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、 限度（ppm）以及 CAS 号......阅读全文
国家药典委：滴点测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定滴点测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。
国家药典委：凝胶强度测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定凝胶强度测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
国家药典委公示明胶国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订明胶国家药品标准（中国药典2015年版二部），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的明胶国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“
国家药典委：药包材环氧乙烷测定法标准草案的公示
国家药典委拟制定药包材环氧乙烷测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至
国家药典委：粉体流动性测定指导原则标准草案的公示
国家药典委员会拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送
药典委：补血益母颗粒国家药品标准草案公示
我委拟修订补血益母颗粒国家药品标准[标准编号：WS-10574(ZD-0574)-2002-2012Z]，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的补血益母草颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明
国家药典委：药包材不溶性微粒测定法标准草案的公示
国家药典委 拟制定药包材不溶性微粒测定法标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发
国家药典委发布硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示，规定了硅酸镁铝的含量、黏度及重金属测定方法，主要涉及X射线衍射法、黏度测定法及电感耦合等离子体发射光谱法，仪器包括有Brookfield LVT型旋转粘度计。全文如下： 我委拟修订硅酸镁铝国家药用辅料标准，为确保
药典委：阿拉伯胶药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟修订阿拉伯胶药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定（修订）的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同
药典委：盐酸伊立替康国家药品标准草案公示
我委拟修订盐酸伊立替康国家药品标准（拟收入药典增补本），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的盐酸伊立替康国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来
药典委：0542－毛细管电泳法标准草案的公示
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
国家药典委公示注射用二巯丁二钠等药典标准修订草案
国家药典委员会拟修订注射用二巯丁二钠等33个品种药典标准（名单见下），删除【检查】下的无菌项，把无菌项并入【其他】。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，
国家药典委公示喷昔洛韦国家药品标准修订草案
国家药典委拟修订喷昔洛韦国家药品标准，并收载入中国药典2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的喷昔洛韦标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为
药典委发布关于拉西地平国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订拉西地平国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药典委公示关于胶囊用明胶等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药典委发布舒脑欣滴丸国家药品标准修订草案公示
国家药典委员会拟修订舒脑欣滴丸国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的舒脑欣滴丸国家药品标准内容公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员
药典委公示氧化樟脑注射液国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订氧化樟脑注射液国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的氧化樟脑注射液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典
药典委|洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案公示
近日，国家药典委员会发布“关于洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案的公示”，详细信息如下：我委拟制定洋葱伯克霍尔德菌群检查法，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据
药典委：新增溶出度与释放度测定法往复架法标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法标准草案的公示”。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法，目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化，有助于扩大该方法在药物研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内，国 内有往
气密针式顶空法测定药典中溶剂残留（一）
目标本方法开发了一种以气密针式顶空测定药品中溶剂残留，根据不同的药品剂型测定溶剂残留。对于药典中要求测定溶剂残留的药品，多采用六通阀-定量环式顶空分析，本方法采用气密针式顶空对其进行分析，测得结果准确，重现性好，适用于药品中溶剂残留的分析。引言由于药品在生产储存过程中经常会引入各种残留溶剂，为了保证
气密针式顶空法测定药典中溶剂残留（二）
色谱柱的选择对于溶剂残留色谱柱，根据所分析物质不同可选择TG-5，TG-1，TG-wax，TG-624等均可分析，对于有些样品中存在干扰峰的不同来选择色谱柱。另外对于苯系物的分离，如要对二甲苯类分别定量的方法则要选择极性的聚乙二醇类型柱子，而对于要求分离较多物质的方法推荐采用TG-624色谱柱。本方
药典委发布关于拉西地平片国家药品标准修订草案的公示
国家药典委员会拟修订拉西地平片国家药品标准，该品种拟増入2020年版药典，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公
药典委发布关于磷酸二氢钾等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
药典委发布硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示 国家药典委拟修订硬脂酸镁国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
关于腺苷钴胺片药典标准草案（修订草案）的公示
国家药典委员会拟修订腺苷钴胺片药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的腺苷钴胺片药典标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
国家药典委公示富马酸氯马斯汀国家药品标准修订草案
国家药典委员会拟修订富马酸氯马斯汀国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的富马酸氯马斯汀国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典
国家药典委公示缩宫素注射液国家药品标准修订草案
国家药典委拟修订缩宫素注射液药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的缩宫素注射液标准草案公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，