药监局发布血液制品电子记录指南，强化检验信息化管理

为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》。

《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》旨在指导血液制品企业通过信息化手段提升生产及检验过程的管理质量，确保遵循GMP标准和相关法规要求。该指南覆盖了从原料血浆管理、生产过程控制、中间产品与成品管理到质量审计的全过程电子化记录和监管，具体要点如下：

1. 原料血浆管理：要求采用信息化记录血浆的检疫期、质量评价及放行状态，与单采血浆站的信息交互，并对原料血浆的复检设备运行数据进行自动化采集。

2. 生产过程信息化：强调通过计算机化系统记录生产操作，包括设备状态监控、物料平衡计算、关键工艺参数监控及异常提醒，确保生产数据的准确性和完整性。

3. 中间产品与成品管理：要求对中间产品的存储、流转和质量状态进行电子化管理，并确保成品放行前的电子批签发和追溯体系符合规定。所有用于批签发的电子文件需使用可靠的电子签名。

4. 设备与环境监控：提倡使用信息化手段监控设备运行、洁净区环境及辅助系统，自动采集数据并实时监控，以保障生产环境和水质等符合标准。

5. 数据安全与审计追踪：遵循相关法律法规，建立数据安全制度，实施严格的权限管理，确保电子记录的完整性与不可篡改性，并通过审计追踪功能记录操作详情。

6. 变更管理与培训：要求对计算机化系统变更实施严格控制，定期进行质量审计，并利用信息化手段进行人员培训和文件管理，确保人员资质与岗位相符。

附件：

血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）