按照(国药监药注〔2023〕20号)要求,为支持放射性药品的研发和使用,鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构,特制定本程序。
在实验仪器设备方面,《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》对药品检验机构的实验室建设要求如下:
1、应配备与放射性药品检验工作相适应的仪器设备,仪器设备应按检验项目进行功能划分,合理布局,避免不同检验项目相互干扰。放射性药品检验实验室配置的主要仪器设备可参考附1-2。
2、实验室应制定检验设备和辐射防护监测设备的操作规程、使用记录、维护保养、校准方案等相关文件。应确保设备功能正常并防止污染或性能退化。
3、放射性药品检验用仪器应进行检定、校准或核查。应配备仪器期间核查相关的放射性标准源,并定期进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。
4、放射性药品检验用仪器的检定、校准或核查项目应满足检验要求。
5、放射性校准源应由具备能力的标准物质生产者提供(满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的)。应确保放射性标准源满足检验要求,如γ谱仪标准源的γ光子能量应涵盖待测核素的主要光子能量,大小、体积、介质和容器材料应与样品相同。
附件:《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》.docx
序号 | 仪器设备名称 |
1 | 放射性活度计 |
2 | 放射性薄层色谱扫描仪 |
3 | γ能谱仪 |
4 | γ计数器 |
5 | 液体闪烁计数器 |
6 | 铅防护手套箱 |
7 | 辐射剂量监测仪 |
8 | 表面污染监测仪 |
9 | 紫外可见分光光度计 |
10 | 气相色谱仪 |
11 | 高效液相色谱仪(含放射性检测器) |
12 | 电子分析天平 |
13 | 酸度计 |
14 | 微量渗透压测定仪 |
15 | 可见异物测定仪 |
16 | 照相显微镜 |
17 | 电热干燥箱 |
18 | 超净工作台或隔离器 |
19 | 精密恒温水浴箱(或其他具备相同功能的设备) |
20 | 离心机 |
21 | 低温冰箱 |
22 | 蒸汽灭菌锅 |
23 | 生物安全柜 |
24 | 恒温培养箱 |
25 | 浮游菌采样器 |
26 | 尘埃粒子计数器 |
27 | 旋涡混合器 |
28 | 超纯水机 |
按照(国药监药注〔2023〕20号)要求,为支持放射性药品的研发和使用,鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构,特制定......
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