河北省出台放射性药品经营许可现场验收标准

　　为进一步加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准》（以下简称《验收标准》），为全省放射性药品经营许可审批提供了明确依据。

　　《验收标准》共6章26条，围绕放射性药品经营的全流程规范管理，从机构与人员、制度与管理、设施与设备、运输与配送等方面提出明确要求，确保放射性药品经营的规范性与安全性。

　　在机构与人员配置方面，《验收标准》要求，企业需建立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等人员任职条件，如质量负责人需具有核医学、药学、医学等相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。同时各岗位人员需经岗前培训和继续教育培训，并经考核合格后上岗。

　　在制度与管理方面，《验收标准》明确，企业需制定包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等在内的质量管理体系文件，建立药品采购、验收、养护、销售等全流程记录，确保真实、完整、准确、有效和可追溯。特别强调辐射安全管理，要求企业建立包含辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等的辐射安全管理制度。同时要制定员工个人卫生和健康管理制度，为直接接触放射性药品的岗位人员建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。对于经营短半衰期放射性药品的企业，可采用直调、直供方式购销药品，但需建立专门的采购记录，保证质量追溯。

　　在设施与设备方面，《验收标准》规定，企业需配备与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，库房选址、设计等需符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，设立专库，实现放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离，配备防辐射、温湿度监测、辐照计量监控等设备。计算机信息管理系统需满足放射性药品经营管理全过程及质量控制的有关要求，实现可追溯。

　　针对运输与配送环节，《验收标准》也做出了明确规定。运输需符合国家放射性物品运输安全管理及药品质量安全规定，根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等进行分类分级管理。自行运输需具备符合规定的运输容器、专业人员、专用运输工具等；委托运输需对承运方进行审计，签订协议明确责任，确保运输过程中的质量与安全。

　　《验收标准》的出台，为河北省放射性药品经营许可审批提供了统一、明确的标准，有助于进一步规范药品批发企业的放射性药品经营行为，提升放射性药品经营质量安全管理水平，对守护公众用药安全具有重要意义。