血液透析：2种新型血管通路装置获FDA批准上市

　　近日，美国FDA批准Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统上市，用于慢性肾脏病血液透析患者动静脉内瘘（AVF）的建立。

everlinQ endoAVF系统和Ellipsys血管通路系统

　　在美国，肾衰竭患者高达60多万，其中约2/3的患者需血液透析治疗。而在进行血液透析前,首先需要建立一条血管通路，大致可分为三类，即自体动静脉内瘘，移植物内瘘和中心静脉留置导管。

　　动静脉内瘘是长期血液透析患者的首选，指利用自身动静脉血管做成血管瘘，待静脉侧充分动脉化，双侧血管符合穿刺和血流量要求时，动脉端将血液引出，经透析机后由静脉端再回到体内。传统的创建方法为通过手术将前臂动脉和静脉进行吻合，而手术建立的动静脉瘘通常需数月才能愈合、成熟，用于血液透析。

　　获美国FDA批准的Ellipsys血管通路系统和everlinQ endoAVF系统主要用于经皮建立动静脉内瘘，可将导管置入手臂血管并引导至既定的动静脉内瘘部位，连接上臂前动脉和相邻静脉。Ellipsys血管通路系统使用一根导管，everlinQ endoAVF系统则使用两根导管。

　　Ellipsys血管通路系统的获批主要源自一项非随机、多中心研究（共103例患者）结果。研究显示，使用Ellipsys血管通路系统建立动静脉内瘘者，89.3%（92例）的人在术后三个月内达到动静脉内瘘成熟标准，但96.1％的患者在12个月内需行球囊血管成形术等来维持通路通畅。

　　everlinQ endoAVF系统的获批主要源自一项纳入60例患者的非随机多中心研究数据，以及其他三项研究数据和临床应用数据的支持。研究显示，使用everlinQ endoAVF系统建立动静脉内瘘的患者，86.7%（52例）的人在术后三个月内达到动静脉内瘘成熟标准，但96.7%的患者在创建动静脉内瘘时需联合使用其他操作，28.3%的患者在12个月内需行球囊血管成形术等来维持通路通畅。

　　美国FDA表示，这两种装置均禁用于血管直径小于2 mm或相距过远（如腕部或手）的血管中建立吻合口。两种装置的常见并发症包括瘘管堵塞或狭窄，皮肤瘀伤，需行其他操作维持血管通路通畅。