诺华提前终止心衰药物LCZ696III期试验

　　诺华(Novartis)3 月31日宣布，基于令人信服的中期疗效数据并且已达到主要终点，数据监测委员会(DMC)一致建议提前终止心衰药物LCZ696的III期 PARADIGM-HF研究。中期数据表明，与标准护理ACE抑制剂依那普利(enalapril)治疗组相比，LCZ696治疗组发生心脏衰竭住院的时间显著延迟。而此前的2项中期分析数据还表明，LCZ696具有可接受的安全性。

　　PARADIGM-HF是一项随机、双盲III期预后研究，在8436例伴有低射血分数的心脏衰竭患者中开展，评价了LCZ696相对于依那普利(enalapril，一种广泛使用的ACE抑制剂)的疗效和安全性。主要终点是首次出现心血管死亡或心脏衰竭住院的时间，该项研究也被设计成能够检测到心血管死亡的显著差异。该研究起始于2009年12月，是迄今为止在心脏衰竭群体中开展的最大临床试验。

　　PARADIGM-HF研究的结果将提交至未来的医疗会议。同时，诺华将启动与全球监管当局讨论该药的监管申请。

　　LCZ696是一种每日2次的口服药物，是由代文(Diovan，通用名：valsartan，缬沙坦)和另一类名为脑啡肽酶抑制剂的药物的复发药物，开发用于心脏衰竭的治疗。该药是一种首创新药，以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统，阻断施加有害影响的受体，同时促进保护性机制。作为一种 ARNI(血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂)，LCZ696被认为能够减少正在衰竭的心脏的压力，同时能够促进心脏肌肉的能力。

　　LCZ696是诺华开发用于心脏衰竭的第2种药物，另一种药物RLX030(serelaxin)开发用于急性心脏衰竭的治疗。诺华是心血管药物领域的主要参与者，该公司正期望这2种心衰药物能够重振雄风，因为其最畅销高血压药物代文(Diovan)正面临仿制药竞争。

　　业内指出，LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物，该药在近期内尚未有竞争对手。花旗银行分析师Andrew Baum预计，LCZ696的年销售峰值将达到50亿美元，有望成为近10年中获批用于慢性心力衰竭的首个新药。

　　LCZ696的利好消息与Serelaxin最近遭受的挫折形成了鲜明对比。上周，FDA顾问委员会建议不批准Serelaxin用于急性心力衰竭的治疗，理由是该药改善症状的证据不足，这与欧洲监管机构同样建议不批准Serelaxin的建议形成了呼应。