诺华Entresto将面临BI／礼来Jardiance(恩格列净)正面挑战！

　　礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）快速通道资格，用于慢性心力衰竭（CHF）患者降低心血管死亡和心衰住院风险。

　　快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行滚动审查、加速审查和优先审查。

　　该资格授予Jardiance正在进行的CHF项目EMPEROR，该项目包括多项临床研究（EMPEROR-Reduced、EMPEROR-Preserved、EMPERIAL-Reduced、EMPERIAL-Preserved、EMPA-VISION），入组超过9000例CHF成人患者（包括伴或不伴糖尿病的患者）。其中EMPEROR-Reduced（NCT03057977，预期招募3600例患者）和EMPEROR-Preserved（NCT03057951，预期招募5250例患者）分别评估Jardiance对射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者以及射血分数保留的慢性心力衰竭（HFpEF）成人患者心血管死亡和心力衰竭住院的影响，预计2020年完成并获得初步结果。

　　勃林格殷格翰临床开发与医疗事务副总裁Mohamed Eid表示：“心力衰竭导致了九分之一的死亡，是美国住院治疗的主要原因，但对于患有这种致衰性的人，治疗选择有限。FDA的快速通道资格，是解决这一未满足需求方面向前迈出的重要一步。我们期待着与FDA密切合作，探索Jardiance改善慢性心力衰竭成人预后的潜力。”

　　跨界打击：Jardiance将对诺华重磅心衰药Entresto发起挑战

　　心力衰竭（HF）是一种严重的疾病，患者心脏不能为身体提供足够的血液。据估计，大约一半的HF患者会在确诊后五年内死亡，该病也代表了美国和欧洲65岁以上人群住院的最常见原因。HF还可导致生活质量的大幅下降和高症状负担，部分原因是体力活动的限制和难以开展典型的日常活动。HF已经影响到全球2600万人，其中美国超过650万人，预计未来会变得更为普遍。该领域对新的潜在治疗方案存在着迫切需求。

　　Jardiance（empagliflozin，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

　　Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。

　　Jardiance是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药，2018年全球销售额达21.2亿美元，已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。近年来，礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗没有糖尿病的心力衰竭患者。

　　在过去几十年来，心力衰竭治疗几乎没有什么进展，但来自诺华的产品Entresto已成功打开市场，该药于2015年获批，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。目前，诺华正寻求扩大适应症，用于射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者群体，这将取决于预计今年晚些时候公布的PARAGON-HF研究的数据。在经历了缓慢的起步之后，Entresto的销售额现在正在快速增长，并在去年年销售额突破了10亿美元大关。

　　除了诺华和礼来-勃林格殷格翰联盟之外，也有其他药企涉足心力衰竭领域，包括安进和施维雅，双方开发的心衰药物omecamtiv mecarbil已进入2项III期临床研究，首个研究于近日顺利通过无效审查。omecamtiv mecarbil是一种新型心肌肌球蛋白激活剂，目前正开发用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF），有分析师指出，该药是一个高风险的项目，但如果获批上市，有可能成为年销售额达20亿美元的重磅产品。

　　原文出处：

　　1、FDA fast-tracks Jardiance for heart failure review, would challenge Novartis' Entresto

　　2、U.S. FDA Grants Fast Track Designation to Empagliflozin for the Treatment of Chronic Heart Failure