
为进一步将生物医药产业培育成为经济社会发展新动力,广州市以仿制药质量与疗效一致性评价工作为契机,以深化机制改革、优化政府服务、创新监管方式为抓手,推动各项鼓励措施落地,“磁场”效应初见成效。
一是建立沟通协调机制。出台《广州市加快生物医药产业发展五年规划(2017-2021年)》,搭建由市发改委、市科创委、市工信委、市食药监局等8部门共同参与的统筹协调平台,定期梳理企业和品种信息,动态掌握工作推进情况,全力支持本市通过仿制药一致性评价品种的单位成为该品种的药品上市许可持有人。
二是建立资金支持政策。印发《广州市人民政府办公厅关于印发广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)的通知》,明确对本市按国家规定通过仿制药质量与疗效一致性评价的基本药物按品种给予资金支持,预计支持总资金超过5亿元,充分调动企业参与积极性。
三是建立优先使用制度。鼓励医疗机构开展人体生物等效性试验、有效性试验,对通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品优先采购、在临床中优先使用,符合国家、省基本医疗保险用药范围及规定的,在医保支付政策上予以适当支持。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第一百零二批)及调出参比制剂目录品种清单(第四批)的通告(2026年第7号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告(2026年第15号) 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品......
12月22日至23日,国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会,并调研走访相关企业。近年来,各级药品监管部门加强监管,提高仿制药准入标准和质量水平,有力保障了人民群众用药安全有......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第九十三批)国家药监局2025年7月7日......
2025年02月27日,河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知,通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第九十批)的通告(2025年第9号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十批)。特此通告。国家药监局2......
2025年2月9日,国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应,并提出一系列优化监管措施,希望消除公众疑虑,确保药品集中带量采购政策(简称“集采”)的平稳推进,让患者用上“低价优质药......
近日,第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布,部分国产仿制药以极低价格中选,引发了广泛关注。其中,阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时,流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第八十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第一批)的通告(2024年第46号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂......
药品包装上的通用名常显著标示,单字面积大于商品名的2倍;在横版标签上,通用名在上1/3范围内显著位置标出(竖版为右1/3范围内);字体颜色使用黑色或者白色。药品包装上的商品名一般与通用名分行书写,其单......