赛诺菲／再生元Dupixent获FDA批准

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特异性皮炎（AD）的生物制剂。业界对Dupixent的商业前景十分看好，预计该药的年销售峰值将突破28亿美元。

　　Dupixent是一种皮下注射药物，每隔一周皮下注射一次，可单独用药，也可与外用皮质类固醇联合用药。赛诺菲和再生元已计划在本周将Dupixent推向美国市场。

　　Dupixent的获批，是基于全球性LIBERTY AD临床项目的数据，该项目包括3个关键性随机III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），评估了Dupixent作为单药（SOLO-1和SOLO-2）或联合外用皮质类固醇（CHRONOS）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性。数据显示，所有研究均达到了主要终点和关键次要终点。

　　中重度特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。特应性皮炎（AD）常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

　　Dupixent（dupilumab）是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是特异性皮炎（AD）持续内在炎症的关键驱动因素。

　　此前，FDA已授予dupilumab治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的突破性药物资格和优先审查资格。dupilumab由Regeneron公司利用其开创性的Veloclmmune技术开发，目前该公司正与赛诺菲合作开发dupilumab用于多在炎症性疾病的治疗，包括哮喘、特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎。