赛诺菲(Sanofi)11月18日宣布,将停止有关实验性JAK2抑制剂fedratinib(SAR302503)的所有临床试验,同时取消提交相关监管申请的计划。
经过一项彻底的风险-效益(risk-benefit)分析,包括与FDA、研究人员、独立的神经学专家和神经放射科医师的讨论,赛诺菲确定,fedratinib带给患者的安全性风险,超过了该药可能带来的临床益处。
这一决定源于最近的个例报道,参与fedratinib临床试验的患者组中,出现了与韦尼克脑病(Wernicke′s encephalopathy,WE)相一致的症状。FDA已要求赛诺菲停止所有有关fedratinib的临床试验,同时赛诺菲将彻查这些个例,以确保 fedratinib对于患者的安全性。赛诺菲已立即采取行动,要求研究人员停止对临床试验的患者给予fedratinib治疗。
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